近日，江苏药监局批准了健尔康医疗科技股份有限公司研发的医用氧气湿化装置注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用氧气湿化装置

 

注册人名称：健尔康医疗科技股份有限公司

 

主要组成成分：

湿化瓶、连接接头、鼻气管（选配）

湿化液：符合2020版《中华人民共和国药典》注射用水要求

灭菌方式：湿化瓶采用无菌灌装工艺，连接接头、鼻气管经环氧乙烷灭菌，一次性使用

 

适用范围/预期用途：用于湿化输送给患者的呼吸气体。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：南通安维生物科技有限公司的“一次性使用湿化吸氧管”（注册证号：苏械注准20242080357）

该产品为拟上市注册。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：气体流经氧气湿化器时与湿化瓶中汽化的水汽结合，形成湿润气体供患者吸入。

生物学评价：与黏膜接触部分符合生物学评价要求。

灭菌工艺：采用环氧乙烷灭菌，工艺经确认和验证，灭菌后达到无菌要求且不影响产品性能。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，与已获准境内注册的同品种产品（一次性使用湿化吸氧管）对比，在基本原理、结构组成、材料、性能、适用范围等方面基本等同，差异不影响安全性和有效性。

核查情况：整改后通过生产质量管理体系核查，产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用氧气湿化装置