近日，江苏省药监局批准了苏州法兰克曼医疗器械有限公司研发的“一体式电动取碎石装置”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一体式电动取碎石装置

 

注册人名称：苏州法兰克曼医疗器械有限公司

 

一体式电动取碎石装置主要组成成分：

一体式电动取碎石装置由取碎石网篮和电动扩张碎石手柄组成。

取碎石网篮头端敷由导丝头、头部卡箍（头端敷）、网篮、护管、弹簧管、外管、手柄组件组成。

取碎石网篮侧壁敷由头部卡箍、网篮、导丝管、护管、弹簧管、外管、手柄组件组成。

取碎石网篮无导丝孔敷由网篮、外管、弹簧管、护管、手柄组件组成。

电动扩张碎石手柄由电池仓盖、前进驱动按键、后退驱动按键、外壳、器械座、器械座盖组成。

取碎石网篮经环氧乙烷灭菌，一次性使用。电动扩张碎石手柄为非无菌状态提供，可重复使用。

 

一体式电动取碎石装置适用范围/预期用途：适用于消化道手术时在内窥镜下取出组织、异物、粉碎结石。

 

一体式电动取碎石装置产品储存条件及有效期：不适用

 

一体式电动取碎石装置同类产品及该产品既往注册情况：波士顿科学公司生产的一体式扩张/碎石系统（注册证编号：国械注进20152141036）。

 

一体式电动取碎石装置有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：临床使用时，电动扩张碎石手柄可与取碎石网篮组合使用。操作人员手持电动扩张碎石手柄，通过按键操作器械座前进后退带动取碎石网篮，实现网篮头的开合，用于取出组织、异物、粉碎结石。

材料：跟人体接触的材质，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的相关要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的相关要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 电动取碎石装置