近日，江苏省药监局批准了科塞尔医疗科技（苏州）有限公司研发的“医用电动吸引器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：医用电动吸引器

 

注册人名称：科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

 

医用电动吸引器主要组成成分：医用电动吸引器由主机和一次性医疗废液收集装置（产品型号：KCT-01）组成。主机由真空泵、消音器、外壳、负压调节器、负压表、启动开关，电源线组成。一次性医疗废液收集装置由罐筒（1000mL）、罐盖、过滤器组成。

 

医用电动吸引器适用范围/预期用途：产品用于医疗机构利用负压吸出人体中的液体和/或固体。不适用于流产和胸腔负压吸引。

 

医用电动吸引器产品储存条件及有效期：不适用

 

医用电动吸引器同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。2.上海瑛泰医疗器械股份有限公司生产的医用电动吸引器（注册证编号：沪械注准20232140055）。 杭州德诺脑神经医疗科技有限公司生产的医用电动吸引器（注册证编号：浙械注准20222141030）。

 

医用电动吸引器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品通过隔膜真空泵利用电机的圆周运动，通过机械装置使泵内部的隔膜做往复式运动，从而对固定容积的泵腔内的空气进行压缩、拉伸形成真空（负压），通过一次性医疗废液收集装置收集废液。

（二）材料：不适用。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY/T 0636.1-2021 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的相关要求。

（五）临床评价：临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用电动吸引器