近日，江苏省药监局批准了南京恒道医药科技股份有限公司研发的“医用海藻糖液体敷料”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：医用海藻糖液体敷料

 

注册人名称：南京恒道医药科技股份有限公司

 

医用海藻糖液体敷料主要组成成分：医用海藻糖液体敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羟苯甲酯钠和纯化水组成，并灌装在塑料瓶内。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

医用海藻糖液体敷料适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

 

医用海藻糖液体敷料产品储存条件及有效期：不适用。

 

医用海藻糖液体敷料同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。 同类产品：天津嘉氏堂科技有限公司、皮肤屏障修复贴海藻糖敷料、津械注准20212140156。

 

医用海藻糖液体敷料有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表面创面及周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的皮肤屏障修复贴海藻糖敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用海藻糖液体敷料