近日，江苏省药监局批准了菲尔德森（江苏）生物技术有限公司研发的“一次性使用双联给药器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用双联给药器

 

注册人名称：菲尔德森（江苏）生物技术有限公司

 

一次性使用双联给药器主要组成成分：一次性使用双联给药器（以下简称“给药器”）由给药管（10mL）、给药管（1mL）、斜面针（1.2mm）、双联三通、压帽、给药管支架、喷头（选配）、锥形喷嘴（选配）、连接器（选配）、给药导管（选配）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用双联给药器适用范围/预期用途：将1：10比例的凝血酶和富血小板血浆混合形成的护创材料喷洒或涂抹于患者创面。不得用于注射。

 

一次性使用双联给药器产品储存条件及有效期：不适用。

 

一次性使用双联给药器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为国械注准20163101321.

 

一次性使用双联给药器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：将1：10比例的凝血酶和富血小板血浆混合形成的护创材料喷洒或涂抹于患者创面。

（二）生物学评价：该产品与破损皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的富血小板血浆制备用套装进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 双联给药器