近日，江苏省药监局批准了南通科威瀚医疗科技有限公司研发的“无线体温持续监测装置”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：无线体温持续监测装置

 

注册人名称：南通科威瀚医疗科技有限公司

 

无线体温持续监测装置主要组成成分：
无线体温持续监测装置由主机（包含无线模块）、一次性体温探头（型号：CWH-TP300-1至CWH-TP300-6）、电源适配器、充电线和嵌入式软件（发布版本：1）组成。

 

无线体温持续监测装置适用范围/预期用途：通过热辐射连续显示被测人体耳腔体温。

 

无线体温持续监测装置产品储存条件及有效期：不适用

 

无线体温持续监测装置同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：苏械注准20222070982，常州市福和医疗器械有限公司，无线体温监测系统。

 

无线体温持续监测装置有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：利用物体红外辐射能量与温度的正比关系，通过测量红外线强度计算温度。

材料：与人体耳腔部位接触，符合生物学评价要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.256-2023、YY 9706.111-2021、YY/T 9706.106-2021标准。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，与已注册连续红外耳温计对比，在基本原理、结构组成、材料、性能、软件功能等方面基本等同，差异不影响安全有效性。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 无线体温持续监测装置