嘉峪检测网 2025-03-07 09:41
导读：近日，江苏药监局批准了苏州复大生物医学科技有限公司研发的医用生物多糖冲洗胶液注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：
近日，江苏药监局批准了苏州复大生物医学科技有限公司研发的医用生物多糖冲洗胶液注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：
产品名称：医用生物多糖冲洗胶液
注册人名称：苏州复大生物医学科技有限公司
主要组成成分：医用生物多糖冲洗胶液是由羧甲基纤维素钠和注射用水组成，采用软袋或西林瓶包装。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途：用于手术后缝合、小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的冲洗和防护。
产品储存条件及有效期：不适用
同类产品及该产品既往注册情况：
同类产品：江苏斯微特医药科技有限公司、多糖生物医用胶（注册证编号：苏械注准20162140685）
既往注册情况：该产品为拟上市注册。
有关产品安全性、有效性主要评价内容：
原理：数料冲洗剖面后，浆甲基纤维素在剖面表面形成膜，起物理屏障作用。
生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。
灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
临床评价：依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械多糖生物医用胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致，通过同类产品临床数据证明安全有效。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
来源：嘉峪检测网
关键词： 医用生物多糖冲洗胶液
