近日，江苏药监局批准了南京汉瑞生物科技有限公司研发的透明质酸钠液体敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：透明质酸钠液体敷料

 

注册人名称：南京汉瑞生物科技有限公司

 

主要组成成分：透明质酸钠液体敷料由透明质酸钠、羧甲基纤维素钠、甘油、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成，封装于低硼硅玻璃材质的西林瓶中，该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面等非慢性创面及周围皮肤的护理。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：江苏西宏生物医药有限公司的医用透明质酸钠液体敷料（注册证号：苏械注准20232140480）。

该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：透明质酸钠液体敷料直接作用于皮肤创伤表面，保持创面湿润环境，为创面护理提供愈合微环境，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后等非慢性创面及周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的透明质酸钠液体敷料产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 透明质酸钠液体敷料