近日，江苏药监局批准了佰孚生物科技（泰州）有限公司研发的心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光法）

 

注册人名称：佰孚生物科技（泰州）有限公司

 

主要组成成分：本产品由检测卡、化验表存储器（选配）和质控品（选配）组成。其中：

（1）检测卡：由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样本过滤垫、荧光偶合物垫片、塑料外壳组成。硝酸纤维素膜包被鼠抗人cTnI 单克隆抗体B（1.5mg/mL）、鼠抗人cTnI 单克隆抗体C（0.5mg/mL）和兔抗链霉亲和素多克隆抗体(0.02mg/mL)；荧光偶合物垫片包被荧光标记的鼠抗人cTnI 单克隆抗体A（0.1mg/mL）。

（2）化验表存储器（选配）：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1 个。

（3）质控品1（选配）：包含cTnI 重组抗原的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300 的Tris 缓冲液(0.15M，PH7.5)，300μL/支。

（4）质控品2（选配）：包含cTnI 重组抗原的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300 的Tris 缓冲液(0.15M，PH7.5)，300μL/支。

 

适用范围/预期用途：用于体外定量检测人血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白Ⅰ的含量。

 

产品储存条件及有效期：

（1）检测卡应在2℃-30℃、湿度30%-70%下避光保存，有效期为18个月，开封即用。

（2）质控品-20℃保存，有效期18个月；开瓶后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：南京天纵易康生物科技股份有限公司的心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（苏械注准20152400505）、厦门为正生物科技股份有限公司的心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（荧光免疫层析法）（闽械注准20182400077）、迪瑞医疗科技股份有限公司的心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（吉林注准20162400236）等。

该产品既往注册情况：产品拟上市注册。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

1、原理：待测样本加入到试纸条的加样口中，随着液体的流动，待检样本先经过样本过滤垫片，然后再与荧光偶合物垫片上的荧光标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体A发生特异的免疫结合，形成荧光复合物。荧光复合物先经过测试带，复合物中的抗原与测试带中包被的鼠抗人cTnI单克隆抗体B和鼠抗人cTnI单克隆抗体C发生特异的免疫结合，从而被固定在测试带中。免疫夹心复合物中的抗原含量与测试带的荧光强度成正比，游离的荧光复合物经过内控带时，复合物中的链霉素和素与内控带中已包被的兔抗链霉素和素多克隆抗体发生特异的免疫结合，从而被固定在内控带中，其中测试带的荧光强度与样本中的待测物含量成正相关。通过适用仪器对反应区域进行测试获得荧光强度，并计算T/C值（测试带荧光强度/内控带荧光强度），根据校正曲线自动换算出样本中cTnI的含量（ng/mL）。

2、生物安全性：企业已提供生物安全性证明；

3、临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。

4、体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光法）