近日，江苏药监局批准了南京浦光生物科技有限公司研发的促黄体生成素测定试剂盒（均相化学发光法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：促黄体生成素测定试剂盒（均相化学发光法）

 

注册人名称：南京浦光生物科技有限公司

 

主要组成成分：

F试剂：

DNA1 标记的促黄体生成素（LH）抗体1（鼠）（80ng/人份）；

DNA2 标记的促黄体生成素（LH）抗体2（鼠）（80ng/人份）；

吖啶酯（AE）标记的DNA3（≤0.45pmol/人份）；

氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg/人份）；

防腐剂（P300）（0.1%）。

其他：主曲线卡（含产品定标主曲线）。

 

适用范围/预期用途：用于体外定量检测人体血清、血浆中的促黄体生成素（LH）含量。

 

产品储存条件及有效期：储存条件：2~30℃避光保存；有效期：18个月；开封后要求：试剂即开即用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品既往注册情况：拟上市注册。

同类产品：重庆奥创生物技术有限公司，促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法）（注册证编号：渝械注准20232400243）；北京联众泰克科技有限公司，促黄体生成素（LH）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）（注册证编号：京械注准20202400131）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：采用均相化学发光双抗夹心法，双氧水在碱性条件下激发吖啶酯（AE）产生化学发光信号。氧化石墨烯（GO）与AE标记的DNA3发生共振能量转移（CRET），抑制发光；目标检测物加入后，诱导免疫复合物形成，抑制CRET过程，发光强度与促黄体生成素（LH）含量直接相关。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

临床评价：列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，通过同品种对比验证结果一致性。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 促黄体生成素测定试剂盒（均相化学发光法）