近日，江苏药监局批准了南京浦光生物科技有限公司研发的皮质醇测定试剂盒（均相化学发光法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：皮质醇测定试剂盒（均相化学发光法）

 

注册人名称：南京浦光生物科技有限公司

 

主要组成成分：

F试剂：

DNA1标记的皮质醇（Cor）抗体（鼠）（80ng/人份）；

DNA2标记的皮质醇（Cor）偶联物（4ng/人份）；

吖啶酯（AE）标记的DNA3（≤0.45pmol/人份）；

氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（ADD）（≤0.45μg/人份）；

防腐剂（P300）（0.1%）。

其他：主曲线卡（含产品定标主曲线）。

 

适用范围/预期用途：用于体外定量检测人体血清、血浆中的皮质醇（Cor）含量。

 

产品储存条件及有效期：未在文中明确标注（可能不适用）。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品既往注册情况：拟上市注册。

同类产品：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，皮质醇测定试剂盒（化学发光法）（注册证编号：粤械注准20232401422）；广西艾珉生物科技有限公司，皮质醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（注册证编号：桂械注准20222400321）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：采用均相化学发光竞争法，通过双氧水在碱性条件下激发吖啶酯（AE）产生化学发光信号。氧化石墨烯（GO）与AE标记的DNA3发生共振能量转移（CRET），抑制发光；目标检测物加入后，诱导免疫复合物形成，抑制CRET过程，发光强度与皮质醇含量直接相关。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

临床评价：列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，通过同品种对比验证结果一致性。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 皮质醇测定试剂盒（均相化学发光法）