近日，江苏药监局批准了普灵生物（南京）有限公司研发的庆大霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：庆大霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

 

注册人名称：普灵生物（南京）有限公司

 

主要组成成分：

R1：包被鼠抗庆大霉素单克隆抗体的羧基磁性微球，生物来源小鼠，≥0.1g/L；Tris 缓冲液，50mmol/L；Proclin300，0.1%。

R2：庆大霉素偶联抗原-碱性磷酸酶标记物，生物来源合成物质，≥0.1mg/L；Tris 缓冲液，50mmol/L；Proclin300，0.1%。

R3：Tris 缓冲液，50mmol/L；Proclin 300，0.1%。

校准品：冻干品，含庆大霉素的灭活牛血清，0.1%蔗糖，0.1% Proclin 300；水平1：2.000±0.40μg/mL；水平2：6.000±1.20μg/mL；水平3：10.000±2.00μg/mL。

 

适用范围/预期用途：用于体外定量检测人血清、血浆中的庆大霉素含量。

 

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂在2-8℃条件下保存，有效期为12个月。

开瓶试剂在2-8℃条件下保存，有效期为28天。

冻干校准品复溶后在2-8℃条件下避光保存，有效期为2天。

开瓶后立即于试剂仓2-8℃保存，有效期为28天。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：北京丹大生物技术有限公司庆大霉素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（京械注准20232400531）等。

该产品既往注册情况：产品拟上市注册。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：本试剂盒采用竞争结合化学发光免疫分析法，其检测原理如下：将样本、包被鼠抗庆大霉素单克隆抗体的羧基磁性微球和庆大霉素偶联抗原-碱性磷酸酶标记物混合，制成反应混合物。样本中的庆大霉素和庆大霉素偶联抗原-碱性磷酸酶标记物与包被鼠抗庆大霉素单克隆抗体的羧基磁性微球竞争性结合。冲洗后，将化学发光底物液加入到反应混合物中。测量产生的化学发光反应，以相对发光单位(RLUs)表示。样本中的庆大霉素含量与所产生光子数成负相关。样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。

（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。

（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 庆大霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）