【问】目前国内是否有相应法规要求校准品溯源的厂家与产品临床比对的厂家不可以是同一个？如企业的工作校准品溯源至罗氏检测系统，临床比对或者临床试验使用的试剂盒也是罗氏的试剂盒，这种是否有冲突？

【答】根据现行法规《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的相关要求，选择比对产品重点关注基本原理（检测方法学）、预期用途、适用人群、阳性判断值、参考区间、样本类型、检测性能等方面应与试验体外诊断试剂具有较好的可比性，目前法规无申请人所述的规定。同时建议申请人考虑，产品的溯源如有参考方法或参考物质时，建议溯源至更高程序。

来源：广东省药品监督管理局审

关键词： 试剂盒