【问】老师，您好，我们公司现在有一个二类胃肠疾病抗体谱五项联检的试剂盒（这五项抗原标志物包被在同一张NC膜上），五项中只有一项是必须要做临床试验的，其他四项都在免临床目录里。我想问一下这个产品在做临床试验的时候是只需要做一项还是联检的五项都需要做？

【答】首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。因该产品有项目必须进行临床试验，且不同项目检测过程在同一NC膜上同步进行，应对联检的所有项目进行临床试验。如申报产品为境内首个产品，应在至少3家临床机构开展临床实验研究。

来源：江苏药监局

关键词： 试剂盒