产品名称：糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

 

注册人名称：南京仁迈生物科技有限公司

 

主要组成成分：

R1：链霉素和素包被的磁性微粒（1.25 mg/mL，50 mmol/L Triis缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂）。

R3：吡啶酮标记的鼠抗人糖类抗原125抗体（0.111±0.033 μg/mL，50 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂）。

R4：生物素标记的鼠抗人糖类抗原125抗体（0.750±0.225 μg/mL，50 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂）。

校准品1：重组糖类抗原125抗原（30.00±6.00 U/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂）。

校准品2：重组糖类抗原125抗原（1500±300.0 U/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂）。

质控品1：重组糖类抗原125抗原（30.00±6.00 U/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂）。

质控品2：重组糖类抗原125抗原（500±100.0 U/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂）。

其他：校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）、射频卡（1张，内含主曲线）。

 

适用范围/预期用途：用于临床体外定量检测人血清和血浆样本中糖类抗原125（CA125）的含量，临床上用于卵巢癌疾病的治疗监测。

 

产品储存条件及有效期：

未开封：试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光保存，有效期15个月。

开封后：2℃~8℃避光保存，可保存1个月。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：成都普什医疗科技有限公司的糖类抗原125测定试剂盒（化学发光法）（注册证编号：川核注准20242400252）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：采用双抗体夹心法检测CA125，通过生物素与链霉素和素结合磁性微粒形成复合物，化学发光法测量信号强度，计算检测结果。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，通过同品种对比验证结果一致性。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 糖类抗原125测定试剂盒