【问】应如何规范新型冠状病毒抗原检测试剂说明书格式?

【答】新型冠状病毒抗原检测试剂的说明书格式除了需要符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，还需要根据《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则》的附件《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(xxxx法)说明书》模板，结合申报产品情况进行规范，例如预期用途、采样步骤、采样注意事项、检验方法注意事项、局限性等。对于模板中斜体、粗体、黑体、下划线内容也应与其保持格式一致。

来源：国家药监局

关键词： 抗原检测试剂