近日，江苏药监局批准了江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司研发的血糖尿酸总胆固醇测试仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：血糖尿酸总胆固醇测试仪

 

注册人名称：江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

 

主要组成成分：测试仪由主机（电路板、显示屏、塑件）、干电池组成。

 

适用范围/预期用途：血糖尿酸总胆固醇测试仪与江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司生产的血糖试纸、尿酸试纸和总胆固醇试纸配套使用，用于家庭及医疗场所体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度、指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的尿酸浓度、指尖新鲜毛细血管全血和前臂静脉全血中的总胆固醇浓度。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪，苏州普春堂生物科技有限公司，注册证号：苏械注准20182220870

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：测试仪检测原理为电化学法。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008中标准的要求

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 血糖尿酸总胆固醇测试仪