近日，江苏省药监局批准了南京诺尔曼生物技术股份有限公司研发的“总三碘甲状腺原氨酸校准品”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：总三碘甲状腺原氨酸校准品

 

注册人名称：南京诺尔曼生物技术股份有限公司

 

总三碘甲状腺原氨酸校准品主要组成成分：

冻干粉水平1：含总三碘甲状腺原氨酸（3,3',5-三碘-L-甲腺原氨酸，约1.14ppb）、牛血清白蛋白（≥1%）、磷酸盐缓冲液（≥10mmol/L，pH=7.4）；

水平2：含总三碘甲状腺原氨酸（3,3',5-三碘-L-甲腺原氨酸，约4.54ppb）、牛血清白蛋白（≥1%）、磷酸盐缓冲液（≥10mmol/L，pH=7.4）。注：校准品配值为批特异，详见配值单。

 

总三碘甲状腺原氨酸校准品适用范围/预期用途：用于总三碘甲状腺原氨酸化学发光法检测系统的校准。产品配套试剂为南京诺尔曼生物技术股份有限公司生产的总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）。

总三碘甲状腺原氨酸校准品产品储存条件及有效期：

2-8℃密封保存，有效期为15个月；

复溶后，2-8℃保存有效期7天。

 

总三碘甲状腺原氨酸校准品同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的总三碘甲状腺原氨酸校准品（闽械注准20162400032）、希森美康生物科技（无锡）有限公司的总三碘甲状腺原氨酸校准品（苏械注准20222401573）、江苏浩欧博生物医药股份有限公司的总三碘甲状腺原氨酸校准品（苏械注准20172402093）等。

 

总三碘甲状腺原氨酸校准品有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：校准品中所含的总三碘甲状腺原氨酸与相应配套试剂中标记的抗原竞争结合连接固相链霉素和素的生物素化抗体，发生竞争反应。本校准品为含有已知分析物浓度的模拟样本。通过分析适用仪器及配套试剂的检测结果与已知分析物浓度间的数学关系，可用于校正主曲线，从而对该检测系统完成校准。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 总三碘甲状腺原氨酸校准品