近日，江苏省药监局批准了南京诺尔曼生物技术股份有限公司研发的“促甲状腺素受体抗体校准品”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：促甲状腺素受体抗体校准品

 

注册人名称：南京诺尔曼生物技术股份有限公司

 

促甲状腺素受体抗体校准品主要组成成分：

冻干粉水平1：含约0.02%的促甲状腺素受体抗体（鼠源）、磷酸盐缓冲液（≥10mmol/L、pH=7.4）、牛血清白蛋白（≥1%）；

水平2：含约0.06%的促甲状腺素受体抗体（鼠源）、磷酸盐缓冲液（≥10mmol/L、pH=7.4）、牛血清白蛋白（≥1%）。

注：校准品靶值为批特异，详见靶值单。

 

促甲状腺素受体抗体校准品适用范围/预期用途：产品为促甲状腺素受体抗体校准品，与南京诺尔曼生物技术股份有限公司的促甲状腺素受体抗体检测试剂盒（化学发光法）配套使用，用于诺尔曼促甲状腺素受体抗体化学发光法检测系统的校准。

 

促甲状腺素受体抗体校准品产品储存条件及有效期：

2-8℃密封保存，有效期为15个月；

复溶后，2-8℃保存有效期7天。

 

促甲状腺素受体抗体校准品同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的促甲状腺素受体抗体校准品（粤械注准20172401591）。

 

促甲状腺素受体抗体校准品有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：校准品中所含的促甲状腺素受体抗体与南京诺尔曼生物技术股份有限公司的促甲状腺素受体抗体检测试剂盒（化学发光法）中的羊抗人IgG抗体、促甲状腺素受体抗原(TSHR)发生间接结合反应。本校准品为含有已知分析物浓度的模拟样本。通过分析适用仪器及配套试剂的检测结果与已知分析物浓度间的数学关系，可用于校正主曲线，从而对该检测系统完成校准。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 促甲状腺素受体抗体校准品