近日，江苏省药监局批准了苏州邦器生物技术有限公司研发的“风湿 3 项自身抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：风湿3项目自身抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)

 

注册人名称：苏州邦器生物技术有限公司

 

风湿3项目自身抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)主要组成成分：

试剂盒由稀释液、微球悬液、PE标记抗体溶液、校准品（选配）、质控品（选配）组成。

稀释液：磷酸盐缓冲液（pH=7.4±0.2），直接使用；

微球悬液：分别交联3种抗原不同荧光编码的微球混悬液。直接使用，微球浓度大于2.5×10^4个/mL；

相关抗原：

环瓜氨酸肽（CCP）重组蛋白，包被浓度为（8.5-11.5）μg/mL；

异质性核糖核蛋白核心蛋白A2（RA33）重组蛋白，包被浓度为（17-23）μg/mL；

类风湿因子（RF）人源，包被浓度为（12.75-17.25）μg/mL；

PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG，直接使用，抗体浓度大于0.25μg/mL；

校准品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液。

 

风湿3项目自身抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)适用范围/预期用途：用于体外定量检测人血清或血浆中的抗环瓜氨酸肽（CCP）、异质性核糖核蛋白核心蛋白A2（RA33）、类风湿因子（RF）抗体IgG的浓度。

 

风湿3项目自身抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)产品储存条件及有效期：2-8℃保存；

未开封前，试剂盒、校准品及质控品于2-8℃可稳定12个月；试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天；校准品/质控品开瓶后，于2-8℃可稳定6天。

 

风湿3项目自身抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册。

同类产品：

四川携光生物技术有限公司的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（川械注准20202400070）；

抗RA33抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（川械注准20202400077）；

类风湿因子抗体IgG（RF-IgG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（川械注准20202400076）。

 

风湿3项目自身抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：采用间接法进行检测，整个过程分两步进行：

在不同荧光编码的磁性微球上分别共价交联3种抗原，并将微球混合制备成混悬液。待测样本与微球悬液混合，特异性IgG抗体结合到对应抗原微球上；

加入PE标记的羊抗人IgG抗体，形成复合物后检测荧光信号，荧光值与分析物浓度成正比。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，通过临床评价证明与对比产品检测结果一致。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 风湿3项自身抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)