【问】因体外诊断试剂酶联免疫法(ELISA) 产品的性能取决于各组份的协同作用，单独组份的生产日期无法反映整体有效性。 试剂盒组装日期是“最终产品的完成时间”;组装完成后才能确定最终产品性能;试剂盒稳定性实验是以组装后的整体试剂盒为实验对象。 综上情况:酶联免疫法(ELISA)产品试剂盒的“生产日期”可以定为“组装日期”吗?

【答】产品生产日期由企业依据《医疗器械生产质量规范附录》中对体外诊断试剂的要求自行定义。

来源：北京药监局

关键词： 体外诊断试剂 酶联免疫法检测试剂盒 生产日期 组装日期