内容提要：基于2023 年~2024年江苏省第二类、第三类医用电气设备在注册核查中的电气安全缺陷项统计数据及典型缺陷项举例，分析问题、查找原因，结合法规和标准要求，提炼出有针对性的、可操作的电气安全检查要点及相应整改措施。从人、机、料、法、环等五个方面梳理出医用电气设备在注册核查中的电气安全缺陷项，总结电气安全现场检查的建议关注点，为医用电气设备的质量管理体系检查工作提供借鉴。

 

关 键 词：医用电气设备 电气安全 质量管理体系 缺陷项 现场检查

 

GB 9706.1为涉及所有医用电气设备的基础通用安全标准，是医用电气设备必须遵循的强制性国家标准，也是医用电气领域覆盖面最广、涉及产品种类最多的通用安全标准。医用电气设备生产企业接受的行政许可类生产质量管理体系现场检查中，检查员须核查企业电气安全质量控制能力，其中的重点是基于GB 9706.1的电气安全检验三项——阻抗及截流能力、漏电流、电介质强度的设计考量与检验能力。2023 年5 月1 日起，GB 9706.1-2007升级为GB 9706.1-2020[1]。新版标准中第8 章“医用电气设备对电击危险的防护”将电气安全检验三项纳入，从体例结构、理念内容到技术要求与试验方法均发生显著变化。监管人员能否迅速掌握新版标准理念并统一监管尺度，已成为医疗器械从业人员亟待研究解决的新课题。GB 9706.1标准的研读对专业基础要求较高，涉及147 个术语定义，正文部分近300 页，包含大量电气相关图表，这对缺乏相关专业背景的监管人员构成巨大挑战。

 

本文基于2023年~2024年江苏省第二类、第三类医用电气设备注册核查中的电气安全缺陷项，分析该领域现场检查中人、机、料、法、环等环节的关注点。在此基础上，分别选取拟上市注册与变更注册两个典型案例，详细阐述检查中发现的缺陷项及企业整改措施，为监管人员提供检查思路参考，并为生产企业电气安全质量控制的持续改进提供借鉴，助力产业健康规范发展[2]。

 

1.江苏省医用电气设备注册核查中的电气安全缺陷项统计分析

1.1 统计数据

2023年1月1日~2024年12月31日江苏省完成2209个第二类、第三类有源医疗器械注册核查事项，检查依据为《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》[3]（以下简称《指导原则》），共计发现缺陷项总数为9415 个，上述缺陷项中电气安全相关缺陷项共计314 个，对应指导原则各章的分布如图1 所示。

 

 

1.2 举例与分析

如图1所示，电气安全相关缺陷项中排名前三的章节为：第五章 设计开发，110 条，占比35%；第一章 机构与人员，66 条，占比21.0%；第八章质量控制，62 条，占比19.7%。

1.2.1 设计开发常见缺陷项举例

①设计输入：《设计输入法规标准清单》中电气安全未识别GB9706.1等标准。②设计输出：泄漏电流、电介质强度等检验操作规程缺少接线图或接线图有误；直接采用电气安全检验仪器供应商提供的使用说明书，未针对申报产品编制电气安全测试操作规程。③设计变更：未对设计开发变更进行评审，本次拟变更涉及电气安全检测要求变更，未对变化的检验项目是否涉及检验方法变化进行评审；GB9706.1新版的变更注册中，设计开发输出的技术文件未及时按照GB 9706.1-2020的要求进行更新。④设计验证：电气安全测试中部分测试方法未进行充分验证，如保护接地阻抗测试要求，未针对阻抗最大的测试部位进行验证。

1.2.2 机构和人员常见缺陷项
①影响产品质量人员[4]：检验员田某某非电气相关专业，无法提供电气检验岗前培训和日常培训记录，电气安全检验现场操作不熟练。②岗位职责：未能提供电气安全质量工程师岗位说明书，未明确该岗位职责和工作内容。
1.2.3 质量控制常见缺陷项

①检验规程：电气安全检验规程中漏电流测试未包含无频率加权测试要求，电介质强度测试项目无对操作者防护相关要求，与GB 9706.1-2020标准要求不一致且未进行评估。②检验记录：检验记录中电气安全测试缺少原始记录，如保护接地阻抗实测数据、泄漏电流的具体数值等。

通过上述统计数据及缺陷项举例可见，电气安全缺陷项分布章节相对集中，且通过缺陷项数量与检查事项数量对比可见，电气安全现场检查中检查员发现问题的能力仍有较大提升空间。究其原因大致有两个方面：一是GB9706.1 标准内容的理解需要具备相关专业基础知识，且需经长期理论学习结合实践操作才能融会贯通；二是医用电气设备种类繁多，不同产品甚至不同企业生产的同类产品，由于绝缘设计不同可能适用标准中的不同情形，测试方法也有所差异，检查员面对几十甚至上百种产品往往很难精准识别。

 

2.电气安全检查关注点

2.1 人员要求

参照人员相关的常见缺陷项，建议的检查关注点如下：①企业的组织机构图中是否明确了质量管理部门；是否有相关文件规定了该部门的职责权限。②是否配备了至少2名专职检验人员，是否有文件规定了其任职要求，包括专业、学历、工作经验等，核对现有检验人员情况是否符合文件规定。③是否制定了具有针对性的年度培训计划，是否明确了培训对象、培训内容、培训方式、考核评价方式等，核对培训记录是否符合培训计划，考核及评价是否有记录。④现场抽查电气安全检验项目实操，查看检验人员操作是否熟练，是否做好安全防护，操作步骤及方法是否与检验规程一致。

近几年GB9706系列标准新版相关的变更注册事项数量庞大，很多企业人员对新旧版本之间的差异认识不足，培训形式大多为线上网络课程，仅保存了培训照片，无考核评价记录；或者质量经理为部门检验人员提供线下培训，但质量经理本人无法提供相关培训记录，甚至对标准的理解存在不足，导致该企业质量部门整体能力不达标。建议企业质量部门人员的培训更加多样化，内部培训和外部培训相结合，理论和实操相结合，不仅知其然还要知其所以然，才能守牢产品质量底线。

2.2 检验设施设备要求

厂房设施部分常见缺陷项为电气安全检验区域设置不合理，无隔离和警示措施，无绝缘地垫或地垫面积过小等。检验设备部分常见缺陷项为使用、维护、保养记录不完善，比如使用记录未体现检品信息，无法实现追溯；维护保养记录填写不全，未体现具体维护保养项目等。建议的检查关注点如下：①是否配备了符合GB9706.1 标准规定的电气安全检验设备，如接地电阻测试仪、漏电流测试仪、耐压测试仪。②检验设备是否在校准周期或检定效期内。③检验设备是否有设备信息卡、使用状态卡。④检验设备是否有单独的使用记录，是否明确了运行状态、检验样品名称及编号/ 批号、检验人员、检验时间等信息[5]。⑤检验设备是否有维护保养要求和记录。⑥检验设备故障后是否有故障跟踪分析。⑦现场是否配备了安全防护用品，例如绝缘垫、绝缘鞋、绝缘手套、警示标识、防护栏等。

2.3 样品要求

电气安全检验一般情况下都是针对成品，除非特殊需要会在过程检验中完成。医用电气设备注册过程中的试生产样品数量一般不会太多，应至少保留1 台套注册检验样品备查，如有其他临床试验样品，也应保留备查。建议的检查关注点如下：①现场存放的样品是否有检验状态标识以防止混淆[6]。②如现场演示电介质强度测试项目，应为待检品，该项目不宜重复测试。③设计开发过程中针对电气安全要求，选材是否有充分考虑，比如材质、厚度、电路设计等是否有充分余量。④样品中如有需要反复清洁消毒的部分，设计开发过程中是否考虑过材料劣化并进行了针对性验证。
2.4 检验质量控制要求

在GB9706系列标准新版相关的变更注册核查中，常见的问题是升级不彻底，比如检验设备未参照新版标准进行部分功能升级、检验规程及检验记录表未根据新版标准进行修改，导致存在产品放行后按照新版标准检验不通过的风险。建议的检查关注点如下：①配备的安全防护用品是否正确使用。②电气安全出厂检验如采用抽检，检验数量是否能保证质量控制需要。③检验方法是否经充分验证，如测试线路搭建是否正确，测试部位是否已覆盖较高风险点。④检验作业指导书是否具有针对性并具体可操作。⑤产品注册检验过程中发生整改的，相关技术文件是否已更新并保持一致性。

2.5 检验环境要求

电气安全检验的环境一般情况下无需特殊管控，但是检查过程中也发现一些企业把电气安全检验区设置在产线旁，距离过近，不便于隔离防护，且人员走动频繁，存在一定安全风险。建议的检查关注点如下：①检验区布局是否合理，空间是否充足，能否保证电气安全测试时周围能保留足够的安全距离。②检验环境条件是否符合产品说明书中载明的正常工作条件，如环境温度波动会影响试验结果，试验结果是否作了相应的修正。

 

3.典型案例分析

3.1 拟上市注册

申报产品为第三类医疗器械口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，注册核查中电气安全相关缺陷项及企业整改采取的整改措施如下。

3.1.1 检验员岗位职责

企业出具的电气安全检验员（朱某、刘某某）任命书未明确其具体的岗位职责。
整改措施：①修订电气安全检验员朱某、刘某某的任命书，明确具体的岗位职责；②《公司各级人员任职要求及岗位职责》内增加任命书的具体要求；③排查其余岗位人员任命书，确认均已明确岗位职责；④对人事部门进行培训，确保人员任命、岗位责任书等文件具体明确，且与人员实际从事的工作匹配。

3.1.2 检验人员

现场检查时，检验人员对电气安全测试的操作过程不熟悉。例如当测试接地电阻时，检验员将待测样机调整到测试设备一侧，测试连接线长度无法测量到保护接地最远点；测试电介质强度时，检验员将待测样机的面板背对测试设备，导致测试连接线长度不足以接触到铜箔纸。

整改措施：①检查电气安全测试规程，确认规定的接线方式适合现有检验设备及待检样品，规定的测试方法合理可操作；②修订年度培训计划，增加培训后的考核要求，并将考核结果与员工绩效关联。

3.1.3 厂房设施

检验室电气安全检验区域绝缘垫过小，现场无安全警示标识。
整改措施：①按照检验区域面积重新购买绝缘地垫；②增加现场安全警示标识、警戒线等；③年度培训计划中周期性安排人员安全培训及考核。

3.1.4 检验规程

成品检验规程中多个检验方法未明确详细的操作步骤，如电气安全检验未明确具体的操作步骤（如何接线等）、检验参数设置（电流、电压、时间等）、判定标准，规程缺乏操作指导性。

整改措施：①由研发部门重新制定成品检验规程，明确测试接线方式、测量部位、检验仪器参数设置、检验判定准则；②由质量部排查其他检验规程是否具有操作指导性，若否，填写新版需求单提交研发部门；③全部需要新版的检验规程完成输出后，组织针对性评审，重点核实检验规程的操作指导性。

3.2 变更注册

申报产品为第三类医疗器械微波消融仪，因新增规格型号及引用执行的GB9706系列标准新版申请变更注册。注册核查中电气安全相关缺陷项及企业整改采取的整改措施如下。

3.2.1 设计验证

成品检验规程中泄漏电流检测项目不全，如缺少新版GB 9706.1中规定的“无频率加权漏电流”检测项目，且无相关验证记录。

整改措施：①由质量部确认现有检验设备具备无频率加权测试功能；②由质量部针对此次申报的微波消融仪在无频率加权条件下的漏电流项目进行测试，确认产品能通过测试，否则对研发部提出设计更改申请；③由研发部评估是否需要在出厂检验项目中增加无频率加权条件下的漏电流测试，若是，新版成品检验规程增加该测试要求，若否，保留评估记录。
3.2.2 检验规程 检验记录

申报变更的微波消融仪检验规程中仍沿用了旧版GB 9706.1 中的外壳漏电流的表述；产品编号为1220901 的出厂检验记录中接地阻抗测试数据不全，未包括不带电源软电线和带线两种情形测试。

整改措施：①重新识别新版GB 9706.1与旧版的变化，将新版中新增或变化的要求全部转化到检验规程中；②参照新版的检验规程重新制定检验记录表，确认接地阻抗测试数据包含不带电源软电线和带线两种情形；③对研发人员、检验人员增加新版GB 9706系列标准的培训、考核。

 

4.小结与建议

本文基于江苏省2023 年~2024 年有源医疗器械注册核查中的电气安全相关缺陷项统计数据，对应指导原则，列举了缺陷项数量排名前三的章节中常见的电气安全问题，并深入分析了电气安全检查所面临的困境及其原因。文章着重从人、机、料、法、环等五个维度梳理问题，并针对每个方面提出了具体的检查关注点建议，旨在为医疗器械监管人员提供实践参考，同时助力相关产品生产企业质量管理体系的持续优化。无论是器械监管人员还是企业相关人员，都应在深入学习法规、融会贯通标准的基础上，依据产品特性和风险等级进行综合考量，确保电气安全质量关得到严格把控。

 

来源：中国医疗器械信息

关键词： 医用电气设备 现场检查 电气安全