我最近在折腾软件的质量测试。这是个二类的含软件产品。我首先解决，是自测报告，还是必须提交检验报告。一通解读，我发现，其分界点不在于二类还是三类，而是在于是独立软件，还是软件组件，是自研软件，还是现成软件，是否具有软件评价能力的问题。

20220309医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）

 

首先说，依据20220309医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）在九注册申报资料补充说明中，产品注册和变更注册，均明确了软件研究资料，应提交GB/T 25000.51自测报告。

其次：

七 技术考量

（十七）GB/T 25000.51实施要求

GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。

注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告，下同。

基于上述的信息，我们的软件研发资料，是不可或缺的应该提交GB/T 25000.51的检测报告，可以是自测报告，可以是检验报告。还是？

我们这样思考这个问题：三种情况哈！且听我细细的磨！

A，只有自检报告

B，只有第三方检验机构的报告。

C，既要自检，又要第三方检验。

 

01何时需要第三方检验报告？

凡涉及到产品技术要求，我们应该考虑第三方检验报告。我自行忽略自检能力的实验室这个选项！查看指导原则，

九 注册申报资料补充说明

（一）产品注册

3. 产品技术要求

（1）独立软件

独立软件产品技术要求“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

“性能指标”包括通用要求、专用要求、安全要求，其中通用要求根据软件产品特性进行规范，不适用内容在非临床资料产品技术要求章节中予以说明；专用要求符合相关产品标准（如放射治疗计划软件）要求，安全要求符合相关安全标准（如报警、放射治疗）要求。

“附录”提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要的注释。

独立软件产品技术要求模板详见附录。

（2）软件组件

“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口、产品接口；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。上述条款不适用内容在非临床资料予以说明。

对于专用型独立软件视为软件组件，除上述软件组件要求外，还需在“附录”中提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要的注释。

变更注册和延续注册的，我就不摘录了，需要的自己去查看哈。

 

02 独立软件项目需要第三方软件质量评价

由上述的产品技术要求看，独立的软件，需要第三方的软件质量评价。而且是产品技术要求中的一部分，而不是全部，我是这么理解的，独立软件的性能指标包括通用要求、专用要求、安全要求，

其中：

通用要求根据软件产品特性进行规范，即，依据软件的功能特性进行编写。

专用要求符合相关产品标准（如放射治疗计划软件）要求。此次除了专项标准，还应考虑软件质量要求，诸如GB/T 25000.51的相关质量要求。

安全要求符合相关安全标准（如报警、放射治疗）要求。

也就是说独立软件的质量评价，会在含资质的机构进行包含GB/T 25000.51项目的注册检验。

那么，这种情况下，可以没有自测检验报告吗？情况A和C的区别是什么？

 

03自研独立软件需要自检25000.51

我们看到对于软件注册审查指导原则中对研发资料的明确要求为25000.51的自测报告。 那么：

也就是说，对软件自研来说，一定应该是有软件开发体系的，那么注册送检前，应该有软件的测试，即设计开发的验证和确认过程，详看 YY 0664，那么，即按照25000.51 进行质量评价和测试。

这样思考下来，就是所有的独立软件，都需要第三方的25000.51测试。 软件如果是现成软件，可以没有自检测试，对应如果是自研软件，必须有自检测试。

 

04软件组件需要自检25000.51

大家看软件组件的“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。相对于25000.51的八大产品质量特性，五大使用质量特性，少了很多的内容。也就是说，对于软件组件项目，仅主要产品技术要求的，上述性能指标，进行注册检验评价 。不能包括的项目，需要进行25000.51的质量评价。
同理，如果企业的软件组件，不是自研，或者不具有自我评价能力，可以选择第三方机构按照25000.51进行评价。

 

来源：浅绿莹莹

关键词： 医疗器械 独立软件 软件组件