近日，江苏省药监局批准了泰州市泰朗医疗器械有限公司研发的“一次性使用内镜用活体取样钳”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用内镜用活体取样钳

 

注册人名称：泰州市泰朗医疗器械有限公司

 

一次性使用内镜用活体取样钳主要组成成分：一次性使用内镜用活体取样钳由手环、芯杆、滑环、固定片、钳头部件组成，钳头部件由拉索、弹簧管、钳子杯组成，其中钳头部件可分为带定位针和不带定位针两种；弹簧管可分为包型和不包型两种。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用内镜用活体取样钳适用范围/预期用途：供消化道、呼吸道软性内窥镜下活组织取样作病理分析用。

 

一次性使用内镜用活体取样钳产品储存条件及有效期：/

 

一次性使用内镜用活体取样钳同类产品及该产品既往注册情况：杭州瑞克斯医疗器械有限公司 一次性使用活体取样钳 浙械注准20192020531

 

一次性使用内镜用活体取样钳有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：一次性使用内镜用活体取样钳通过手柄操作传递、控制头部工作，通过内镜通道（如消化道内镜、呼吸道内镜等）完成活组织取样。

生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用活体取样钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

休考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用内镜用活体取样钳