2025年5月21日，笔者在FDA 批准新型仿生人工晶状体开展临床研究（IDE）一文提到，Atia Vision 宣布已获得FDA的研究设备豁免(IDE) 批准，将启动 OmniVu™ 人工晶状体系统的临床可行性研究，并列举了部分目前在研的可调节人工晶状体。

一款名为 Ocumetics Lens 的可调节人工晶状体正从实验室走向临床，有望改写视力矫正领域的格局。这款由加拿大 Ocumetics Technology 历经至少 13 年（2012年成立公司，研发历程或许更早）研发的创新产品，凭借其仿生设计和全视程视力矫正能力，为白内障患者及视力退化人群带来了摆脱眼镜束缚的新希望。

 

6月24日，加拿大公司Ocumetics Technology 发布消息，已启动其可调节人工晶状体（即 Ocumetics Lens）的首次人体试验 (FIH) 。Ocumetics 人工晶状体旨在模拟年轻人类眼睛的自然聚焦能力，力求在白内障手术后为患者提供全视程范围内流畅、动态的视觉体验。该临床试验将评估该人工晶状体的安全性、有效性以及恢复近距和远距视力的能力。

为准备今年夏天的首次人体试验，Ocumetics 已取得一系列关键里程碑：先是完成人工晶状体设计定稿并 “设计冻结”，实现从研发到商业化就绪阶段的过渡；达成生产里程碑，成功生产首批临床级 Ocumetics 人工晶状体且通过植入验证；台架测试实验室评估证实其调节能力，可在不依赖眼镜时恢复功能性视力；经全面评估选定墨西哥城作为启动地点开展首个临床研究；完成临床方案最终确定与向监管机构的提交工作；宣布完成由 Numus 资本牵头、高达 210 万加元（约 1100 万元人民币 ）融资，为首次人体研究及持续创新提供资金支持。

Ocumetics 表示，这项在墨西哥开展的首次人体试验结果将为未来的全球监管申报及潜在商业化铺平道路。

消息公布后，作为一家上市公司，资本市场用真金白银直观展现了对该消息的态度。进一步了解了其财报情况，Ocumetics 2024 年总资产 232.32 万加元（约合 1091.90 万人民币），总负债 425.94 万加元（约合 2002.32 万人民币），2024 年研发支出为 85.24 万加元（约合 400.23 万人民币），研发支出占总支出约 27%；2023 年研发支出占总支出约25%。

以下，简单介绍下Ocumetics及Ocumetics Lens的相关情况。

 

技术核心：仿生调节机制复刻自然视觉

Ocumetics Lens 的核心突破在于其生物动力学控制系统，该系统通过独特的悬浮缓冲结构实现类似人眼晶状体的调节功能。

其工作原理模拟了眼睛的自然生理过程：当眼部肌肉放松时，人工晶状体压缩为高能状态以聚焦远处物体；而当肌肉收缩时，人工晶状体恢复至静息状态，完成近距离聚焦切换，整个过程无延迟且响应精准。这款人工晶状体采用3.0 毫米微创切口设计，通过可更换前光学元件实现未来技术升级兼容性，其原型已在实验室台架测试中实现，可在配合 6 个屈光度基底向内棱镜的情况下，实现高达 12 个屈光度的调节，为近点聚焦提供额外助力。值得注意的是，该技术已通过动物实验验证，相关专利覆盖全球主要市场，其不含硅油的独特配方与现有竞品形成显著差异。

临床痛点：破解传统治疗的局限性

数据显示，2020年全球每年白内障手术量可达 2400 万例，而 55 岁以上人群的晶状体退化问题正随着人口老龄化日益凸显，这款产品的问世恰好填补了可调节人工晶体的市场空白。

根据其官方提供的资料，当前视力矫正方案普遍存在难以克服的短板：1）框架眼镜和隐形眼镜需终身依赖且影响生活质量；2）LASIK 等激光手术存在角膜瓣感染风险，约 10% 的角膜组织会永久丧失，且 10 年后可能需要二次手术；

3）传统人工晶状体中，单焦点产品仅能固定聚焦某一距离，多焦点产品则常伴随光晕、眩光等并发症影响术后视觉质量，约 25% 的使用者术后仍需依赖眼镜。

Ocumetics Lens 直接针对这些痛点：通过30 分钟白内障手术同时解决白内障浑浊与老花眼问题，其自适应调节能力可覆盖近、中、远全距离视力需求。

 

产品矩阵与市场路径

作为公司的核心产品，Ocumetics Lens首期目标锁定白内障摘除联合人工晶状体植入市场，前述该领域年手术量超 2400 万例，是眼科医疗的刚需赛道。中长期规划中，产品将拓展至 25 岁以上屈光不正人群，挑战传统激光手术市场。未来，该植入式人工晶状体将与增强现实（AR）等未来技术相兼容 。据行业预测，全球人工晶体市场规模预计 2030 年达 64 亿美元，年复合增长率 4.9%，而可调节人工晶状体作为高端细分领域，尚未出现成熟的市售产品。

公司已构建清晰的研发管线：2025 年启动首次人体试验，2026 年进入多中心临床 I 期，2027 年提交 FDA 上市前批准申请，计划 2028 年实现北美及欧洲市场准入。其商业化模式采用 "直销 + 分销" 双轨制，在北美和欧洲直接对接眼科医生，其他地区则依托大型医疗集团的渠道网络，诊所通过手术服务和产品销售获得双重收益。

 

竞争格局：差异化优势凸显

目前市场上的在研可调节人工晶状体主要有三类：以 Alcon Fluid Vision 为代表的硅油填充型，通过液体流动改变屈光力；JelliSee 的一体式硅胶产品；以及 Lumina 的亲水性丙烯酸模块化设计。Ocumetics Lens 的竞争优势体现在三方面：无硅油配方降低生物相容性风险，全调节范围覆盖更广泛视力需求，模块化设计便于技术迭代。

据公开数据，竞品中进展最快的项目处于 2023 年首次人体试验阶段，而 Ocumetics 凭借其专利保护的 “Inflatable intra ocular lens/lens retainer”（"充气式人工晶状体固定器"）技术，在仿生调节机制上形成独家壁垒 —— 该机制被专利审查机构认定为 "所有当代可调节人工晶状体设计缺失的关键要素"。

团队介绍与注册进程

产品研发得到专业团队支撑：创始人 Garth Webb 博士拥有 45 年临床经验，是加拿大知名眼科创新者；CEO Dean Burns 曾主导爱尔康 7.5 亿美元规模的白内障产品线；CMO Doyle Stulting 博士曾任 FDA 眼科器械专家委员会主席，参与多项关键法规制定。

在注册层面，产品已通过 WIPO 国际专利申请，正同步推进 FDA、CE 和加拿大卫生部的注册流程，计划 2028 年实现主要市场的监管突破。公司在北美和欧洲采用直接销售模式，其余地区通过战略合作渠道布局，为全球上市奠定基础。

随着 2025 年首次人体试验的启动，这款被业界寄予厚望的创新产品正逐步揭开神秘面纱。若临床验证顺利，Ocumetics Lens 有望重新定义视力矫正的行业标准，为数十亿视力障碍人群带来 "无镜视界" 的新可能。

 

来源：清白视觉

关键词： 人工晶状体 人体试验