Nitinotes宣布其开发的内镜下袖状胃成形术（ESG）全自动缝合平台---EndoZip已经获得FDA批准可以进行IDE研究。

本项研究（IDE）是一项前瞻性、多中心、随机对照试验将评估EndoZip治疗肥胖症的安全性与有效性。将在全美10个中心招募最多184名患者，预计今年第三季度开始患者招募工作，2027年年中完成12个月随访。

 

PI评价

"市场对微创减重方案的需求日益增长，这类技术能有效解决代谢疾病治疗的可及性障碍。"

---Barham Abudayyeh  Cedars-Sinai

"标准化是ESG技术发展的核心。关键步骤的自动化将提升临床疗效并推动普及，尤其是当前大量患者停用GLP-1疗法后，正寻求可持续的微创减重解决方案。"

---Christopher Thomspon  Brigham and Women's Hospital

 

高管评价

"FDA的IDE批准标志着我们在美监管战略的关键里程碑，为EndoZip在这一重要市场的商业化奠定基础。EndoZip代表了下一代内镜减重介入技术，相比现有术式可提供更安全、简便且可复制的缝合方案。通过降低学习曲线，该设备有望普及推广该疗法，赋能更广泛的医师群体（包括减重外科医生）。"

------Lloyd Diamond    Nitinotes CEO 

最近Nitinotes除了EndoZip获FDA批准进行IDE研究外，还将EndoZip临床研究数据发布在《Gastrointestinal Endoscopy》上市，这是一项欧盟关键试验数据。研究显示EndoZip优异临床效果：

手术在技术上成功率：100%；

平均手术时间为30.8±15.8分钟；

术后12个个月，TBWL的平均百分比为13.21%，76.6%的患者TBWL达到>5%。

术后12个个月，腰围、HbA1C和ALT水平显著降低（p<0.001）。

术后12个个月，患者生活质量有了显著改善（51.28±16.22 vs.35.8±11.9，p<0.001）；

2名患者（4.4%）发生严重不良事件；

平均住院时间：1天。

此外Nitinotes已经向CE提交EndoZip注册申请，如果快的话今年将获批。Nitinotes已经开始准备EndoZip商业化，不久对于需要切胃的肥胖患者来说将拥有一种全新的微创解决方案，不用开刀。

 

 

endozip

endozip是一种全自动、独立于操作员的微创缝合器，安全地向胃壁提供持久有效的限制性缝合线。endozip无需在腹部开刀即可通过口腔和食道插入胃中，治疗大约需要30 分钟，术后稍作观察即可出院。

endozip在其末端有一个缝合装置，缝合装置内置有8个缝合针，在未缝合时缝合针针头封闭在缝合装置内，避免未缝合时损伤患者。其内部还可以插入一个 5 mm的内窥镜，允许医生可以看到正在手术的部位。

endozip操作简单方便

 

来源：MedTF

关键词： 自动缝合减肥神器