近日，江苏省药监局批准了崇漉高科（江苏）有限公司研发的“自动荧光显微扫描分析仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：自动荧光显微扫描分析仪

 

注册人名称：崇漉高科（江苏）有限公司

 

自动荧光显微扫描分析仪主要组成成分：自动荧光显微扫描分析仪由光学成像系统，图像扫描系统，工作站（选配），自动荧光显微扫描分析系统软件（型号规格：FMSAS6，发布版本 V1.0）组成。

 

自动荧光显微扫描分析仪适用范围/预期用途：用于对荧光染色的阴道分泌物显微图像进行观察、筛选、存储及管理。本产品不单独用于病理诊断，不单独作为临床诊疗决策依据，所有经软件判读的样本最终结果需要医师确认。

 

自动荧光显微扫描分析仪产品储存条件及有效期：不适用

 

自动荧光显微扫描分析仪同类产品及该产品既往注册情况：

湖南优麦医学科技有限公司 荧光扫描影像分析系统 湘械注准20212222299。

 

自动荧光显微扫描分析仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：利用高精度 XY 轴运动控制实现切换载物台（槽位），移动至载玻片扫描区域（R、B 区域），利用高精度 Z 轴运动控制实现自动对焦，利用相机对已对焦的图像进行采集，实现高速扫描成像；分析软件对数字图像用模板库模板逐一进行匹配，得到识别及分类结果并进行标注显示。检验医师或病理医生可对扫描图像进行浏览显示、筛选、手工标记、分析评价，本产品不单独用于病理诊断，不单独作为临床诊疗决策依据，所有经软件判读的样本最终结果需要医师确认。

材料：不跟患者直接接触。

电气安全：符合GB4793.1-2007、GB/T42125.14-2023及YY 0648-2008的要求。

电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求.

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的荧光扫描影像分析系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 自动荧光显微扫描分析仪