静脉疾病约占外周血管疾病的60％，多发于下肢。在中国，下肢静脉疾病的发病率为8.89％，即有近1亿的患者。但是由于静脉疾病不像冠脉、脑血管疾病一样致命，因此往往被忽视。但是相关疾病一旦恶化依旧造成患者死亡。

 

外周静脉疾病主要包括慢性下肢静脉功能不全（CVI）、深静脉血栓、髂静脉压迫综合征三类，其中慢性下肢静脉功能不全是最常见的静脉疾病。静脉曲张是由于血液淤滞、静脉管壁薄弱等因素，所导致的下肢静脉迂曲、扩张，不仅影响美观，而且发展到后期可能出现活动性溃疡、形成血栓。慢性下肢静脉功能不全前期的“潜伏”导致该病的治疗率并不高。在美国有3000万至3500万人患有腿部CVI，CVI的患病率是心脏病患病率的3倍。其中每年有 170 万人寻求治疗。

 

目前治疗静脉曲张主要手术疗法有大隐静脉高位结扎及剥脱术、以及热消融、硬化剂及新兴的CHIVA、血管闭合等微创方法。其中硬化剂治疗下肢静脉曲张是目前国内外主要治疗手段，但是硬化剂治疗存在很多危害：

 

浅静脉血栓形成：为最常见的并发症，常见于＞5㎜曲张静脉，注射硬化剂后出现条索状硬结、红肿、疼痛；

 

空气栓塞：患者在使用硬化剂过程中，可出现胸闷、憋气、呼吸困难，多可自行缓解，如出现严重呼吸困难，多因硬化剂里的泡沫、药物进入肺动脉，引起空气栓塞，病情凶险；

 

下肢深静脉血栓：易血栓体质患者多见，硬化剂破坏血管内皮，激活凝血机制系统，导致深静脉血栓。

 

造成这些危害主要原因，治疗过程中需要大量的硬化剂注入，硬化剂会随着血流身体各处，不可控。这也是硬化剂与其它介入相比，不足之处。

 

Basis Medical开发一种新型的硬化剂输送系统---Seclusion，可以进行靶向治疗，从而最大限度降低硬化剂引发的危害。

 

 

Seclusion

 

Seclusion是一种用于治疗浅表静脉功能不全的静脉腔内化学消融球囊导管。Seclusion采用双球囊设计（两球囊相距7cm）。

Seclusion设计特点

 

导管有效工作长度85cm，导管外径为7Fr；

 

导管远端设置两个球囊，球囊之间间距为7cm

导管内部有四个通道，两个为球囊充盈和泄压腔道，一个为消融剂注射腔道，一个为抽吸腔道

配有一个手持控制器，同时能够兼容 0.014英寸 或 0.018英寸导丝

 

Seclusion治疗原理当Seclusion远端的两个球囊被充盈后，将血管病变与正常血管进行隔离。接着通过抽吸腔道清除病变段血管中的血液，同时通过消融剂注射腔道注入消融剂（硬化剂）并保留特定时间，然后通过抽吸腔道移除硬化剂，最后泄压球囊并将导管重新定位至下一个需要治疗的病变静脉段。一根血管仅需1次穿刺即可完成治疗。Seclusion优势

 

无热损伤：化学消融替代高温能量，避免神经损伤与术后灼痛；

 

非肿胀麻醉：传统热消融需注射麻醉液量高达500ml，Seclusion仅需局部麻醉；

 

当日恢复：门诊内即可完成，患者术后2小时即可行走，24小时内恢复正常活动；

 

无药物毒性：硬化剂直接接触静脉壁，隔离区外无药剂迁移，消除全身毒性风险

 

高效治疗：一次就诊可处理多达20个7cm静脉段，效率提升3倍

 

 

Seclusion临床

 

Basis Medical在2017年完成Seclusion FIM研究：对20例患者35段静脉治疗。术后48小时、1个月及6个月随访显示：

 

技术成功率100%（35/35段静脉完全闭合）

 

零例严重不良事件（SAE）

 

患者满意度评分达9.2/10（VAS量表）

 

 

来源：MedTF

关键词： 静脉曲张治疗系统 硬化剂