近日，江苏省药监局批准了泰州市泰朗医疗器械有限公司研发的“一次性使用内窥镜喷洒管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用内窥镜喷洒管

 

注册人名称：泰州市泰朗医疗器械有限公司

 

一次性使用内窥镜喷洒管主要组成成分：

一次性使用内窥镜喷洒管根据结构不同分为极简型（J）和标准型（B）两种，按喷头型式分为雾状喷头（W）和直线喷头（Z）两种。

一次性使用内窥镜喷洒管（TL-PSG-JW）由导引头部件（导引头+喷雾头）和手柄部件（外管+手柄）组成；

一次性使用内窥镜喷洒管（TL-PSG-JZ）由导引头和手柄部件（外管+手柄）组成；

一次性使用内窥镜喷洒管（TL-PSG-BW）由导引头、喷雾头、外管、后手柄、前手柄、护套管、输液内管和子母扣组成；

一次性使用内窥镜喷洒管（TL-PSG-BZ）由针头部件（针头+针管）、导引头、外管、后手柄、前手柄、护套管、输液内管和子母扣组成。
产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用内窥镜喷洒管适用范围/预期用途：手术中在内窥镜下操作，进行液体输送、灌洗、药液喷洒。不用于血液循环系统和中枢神经系统给药。

 

一次性使用内窥镜喷洒管产品储存条件及有效期：/

 

一次性使用内窥镜喷洒管同类产品及该产品既往注册情况：安瑞医疗器械（杭州）有限公司，一次性内镜下液体输送喷洒管（浙械注准20152020193）。

 

一次性使用内窥镜喷洒管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：一次性使用内窥镜喷洒管通过内窥镜通道进入人体腔道，与注射器配合使用，用于注射给药（不用于血液循环系统和中枢神经系统给药）。

生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性内镜下液体输送喷洒管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用内窥镜喷洒管