近日，江苏省药监局批准了天海佳合医疗器械（苏州）有限公司研发的“一次性使用三角球囊子宫支架”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用三角球囊子宫支架

 

注册人名称：天海佳合医疗器械（苏州）有限公司

 

一次性使用三角球囊子宫支架主要组成成分：一次性使用三角球囊子宫支架由球囊、导管、导管座、充盈阀、注射器（仅用于充盈球囊）组成，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用三角球囊子宫支架适用范围/预期用途：一次性使用三角球囊子宫支架适用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。

 

一次性使用三角球囊子宫支架产品储存条件及有效期：不适用。

 

一次性使用三角球囊子宫支架同类产品及该产品既往注册情况：该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20212181267。

 

一次性使用三角球囊子宫支架有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：宫腔手术后，将一次性使用三角球囊子宫支架置入宫腔后将液体通过充盈阀注入球囊，通过球囊机械压迫作用达到减少子宫出血。

生物学评价：该产品与损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用三角球囊子宫支架进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用三角球囊子宫支架