近日，江苏省药监局批准了江苏迈邦生物科技有限公司研发的“一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻导管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻导管

 

注册人名称：江苏迈邦生物科技有限公司

 

一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻导管主要组成成分：

一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻导管由氧源接头、二氧化碳接头、输氧主管、二氧化碳采集主管、过渡接头、活扣、二氧化碳采集副管、输氧副管、采样头、二氧化碳采样副头（KB型）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻导管适用范围/预期用途：

与供氧装置连接，可供临床输氧用，同时可进行呼气末二氧化碳采集。

 

一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻导管产品储存条件及有效期：略

 

一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻导管同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：上海埃立孚医疗科技有限公司，一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管，沪械注准20222080003。

 

一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻导管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：产品的二氧化碳接头连接二氧化碳监测装置，采样头插入患者鼻孔，氧源接头连接供氧装置并调节氧气流量后，即可供患者吸入氧气用，吸氧同时，进行呼气末二氧化碳采集

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻导管