近日，江苏省药监局批准了盈泰（苏州）医疗科技有限公司研发的“一次性使用无菌手术单”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用无菌手术单

 

注册人名称：盈泰（苏州）医疗科技有限公司

 

一次性使用无菌手术单主要组成成分：

一次性使用无菌手术单根据尺寸及结构形状不同分为十二种型号：

A型、B型由非织造布制成，B型根据临床需求开洞；

C型和E型由非织造布和吸水材料制成，含固定装置和密封装置、液体吸收层；

D型、J型、L型由非织造布、吸水材料、塑料薄膜制成，含固定装置和密封装置、液体吸收层、液体收集袋、液体排放装置、其他器械固定装置；

F型由非织造布、吸水材料、塑料薄膜制成，含固定装置和密封装置、液体吸收层、液体收集袋、其他器械固定装置；

G型由非织造布、吸水材料、塑料薄膜制成，含固定装置和密封装置、液体吸收层、液体收集袋；

H型由非织造布和塑料薄膜制成，含固定装置和密封装置、液体收集袋；

I型由非织造布、吸水材料、塑料薄膜制成，含液体吸收层、液体收集袋、液体排放装置；

K型由非织造布、吸水材料、塑料薄膜制成，含固定装置和密封装置、液体吸收层、液体收集袋、液体排放装置；
该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用无菌手术单适用范围/预期用途：供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。

 

一次性使用无菌手术单产品储存条件及有效期：不适用（但根据“包装和有效期”部分，产品有效期为3年）。

 

一次性使用无菌手术单同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：华润医疗用品(河南)有限公司的一次性使用手术单（注册证编号：豫械注准20242140031）。

 

一次性使用无菌手术单有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：一次性使用手术单供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。

生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

包装和有效期：初包装采用纸塑袋，中包装采用纸盒，外包装采用瓦楞纸箱，产品有效期3年，提供了加速老化报告、包装过程确认、运输验证报告。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品（一次性使用手术单，注册证编号为豫械注准20242140031）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。规格型号以审评报告为准。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌手术单