近日，江苏省药监局批准了江苏南驰科技有限公司研发的“一次性使用胸腔穿刺针”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用胸腔穿刺针

 

注册人名称：江苏南驰科技有限公司

 

一次性使用胸腔穿刺针主要组成成分：

PZQX0012 由针帽、针筒、穿刺针座、外套管座、外套管、穿刺针组成；

PZQX0013 由针帽、针筒、单向阀上盖、单向阀、单向阀鲁尔接头、穿刺针座鲁尔接头、外套管、穿刺针组成；

PZQX0014 由针帽、针筒、穿刺针座、外套管座、外套管、穿刺针组成；

PZQX0015 由针帽、针筒、穿刺针座、阀体开关、阀体、单向阀、单向阀上盖、外套管、穿刺针组成；

PZQX0016 由针帽、针筒、穿刺针座、外套管座、外套管、穿刺针组成。
该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

 

一次性使用胸腔穿刺针适用范围/预期用途：
用于对人体胸腔进行穿刺，以缓解张力性气胸。

 

一次性使用胸腔穿刺针产品储存条件及有效期：/

 

一次性使用胸腔穿刺针同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：胸腔穿刺针，冀械注准20232140336，安平县嘉德医疗器械有限公司。

 

一次性使用胸腔穿刺针有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用胸腔穿刺针主要由穿刺针和外套管组成，穿刺针通过穿透皮肤和胸腔进入胸腔间隙，完成穿刺动作后退出穿刺针，外套管留在胸腔内，形成通路使胸腔内气体排除体外。
（二）生物学评价：产品属于外部接入医疗器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：

产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用胸腔穿刺针