近日，江苏省药监局批准了常州瑞神安医疗器械有限公司研发的“一次性使用神经刺激手术用工具套件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用神经刺激手术用工具套件

注册人名称：常州瑞神安医疗器械有限公司

 

一次性使用神经刺激手术用工具套件主要组成成分：

产品由扭力改锥、限深器、隧道工具、皮下掘进器、插入工具、螺丝刀组成。其中：

隧道工具由把手、套管、针头组成

皮下掘进器由把手、套管、针头组成
产品以无菌状态供货，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用神经刺激手术用工具套件适用范围/预期用途：

适用于植入式神经刺激手术中，辅助电极、延伸导线等植入用。

 

一次性使用神经刺激手术用工具套件产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用神经刺激手术用工具套件同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册

同类产品：北京品驰医疗设备有限公司的脑深部电刺激用一次性手术工具套件（京械注准20172120905）

 

一次性使用神经刺激手术用工具套件有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：

扭力改锥：用于松开/紧固螺钉，到达预定扭力值时自动脱开

限深器：通过夹紧电极限制植入深度

隧道工具和皮下掘进器：创建皮下隧道（套管留置不超过30分钟）

插入工具：安装颅孔盖锁夹

螺丝刀：固定颅孔盖底座

（二）生物学评价：与人体组织接触，符合生物学评价要求

（三）灭菌工艺：
采用环氧乙烷灭菌，工艺经确认验证，不影响产品性能，能达到无菌要求

（四）临床评价：
通过临床试验路径评价产品用于植入式神经刺激手术的有效性和安全性

（五）体考情况：
整改后通过核查，生产地址等产品信息与注册资料一致

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用神经刺激手术用工具套件