近日，江苏省药监局批准了苏州市亚新医疗用品有限公司研发的“一次性使用密闭式吸痰管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用密闭式吸痰管

注册人名称：苏州市亚新医疗用品有限公司

 

一次性使用密闭式吸痰管主要组成成分：
一次性使用密闭式吸痰管按型式分为：

普通型：由吸痰管导管、吸痰控制阀、保护盖、保护膜、T型三通、加药管、冲洗管、冲洗控制阀（选配）组成；

转盘型：由吸痰管导管、吸痰控制阀、保护膜、Y型三通、加药管、冲洗管、转盘、冲洗控制阀（选配）组成。
该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用密闭式吸痰管适用范围/预期用途：
与真空负压系统或设备连接，供呼吸道封闭吸引痰液用。

 

一次性使用密闭式吸痰管产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：一次性使用密闭式吸痰管套装，苏州市亚新医疗用品有限公司，苏械注准20212081628。

 

一次性使用密闭式吸痰管有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：一次性使用密闭式吸痰管连接吸引器根据病人情况调整负压，将呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通畅。
（二）生物学评价：与人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用密闭式吸痰管套装进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用密闭式吸痰管