近日，江苏省药监局批准了常州海莉医疗科技有限公司研发的“根管荡洗器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：根管荡洗器

 

注册人名称：常州海莉医疗科技有限公司

 

根管荡洗器主要组成成分：根管荡洗器由主机、工作尖、扳手、硅胶套、电源适配器、底座组成。

 

根管荡洗器适用范围/预期用途：适用于牙齿根管的荡洗。

 

根管荡洗器产品储存条件及有效期：不适用

 

根管荡洗器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同品种：根管荡洗器，注册证号：湘械注准20212171655。

 

根管荡洗器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：根管清洗器通过高频振荡电路激励超声换能器产生高频机械振动，传递到工作尖去激活根管内消毒剂等液体，使液体产生大量微小气泡，形成空穴(空化)效应和超声流，微小气泡连续不断产生的瞬间高压，破坏污泥层和生物膜，从而达到清洗根管污渍和碎屑的效果。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.260-2020 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册同品种进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 根管荡洗器