Prix Galien评选出2025年最具创新性的25个医疗器械。评选标准一如既往，提名者必须是五年内获得FDA批准上市，并且在改善人类健康方面显示出巨大潜力。另外一个值得对评选委员会肃然起敬是所有获得提名的产品，从不考虑其在市场销售情况，评选委员只关注产品对科学和健康的影响。这也是Prix Galien值得人们尊敬和信赖原因。

从今年公布盖伦奖“Best Medical Technology”提名名单来看，又是大厂丰收一年。美敦力、雅培分别有三款产品入选，爱德华有两款产品入选，波科、泰尔茂、施乐辉、爱尔康则各有一款产品入选。这些巨头占据今年“Best Medical Technology”一半江山，尽管巨头产品入选很多，但是不少产品是巨头收购而来，例如美敦力的Symplicity Spyral、波科的FARAPULSE等等。

本次入选创新产品有很多大热产品，例如RDN产品Symplicity Spyral（可惜市场更看好的超声消融产品Paradise意味落选），瓣膜产品TRICLIP G4、Evoque，PFA产品FARAPULSE，可吸收支架Esprit BTK等等。

除了大厂和热门赛道产品外，又一款来自中国产品。这是Prix Galien USA自2007年举办以来，首次有中国医疗器械产品入选。这款让人骄傲的中国创新医疗器械来自于西安大医集团股份有限公司的TaiChiPro。西安大医集团股份有限公司是一家致力于为肿瘤治疗提供前沿放疗技术、创新放疗设备、主流放疗产品、新型放疗服务和放射治疗临床解决方案的创新医疗器械公司。TaiChiPro是首款将直线加速器与伽玛刀结合的放疗产品，其集成两种射线的优势于一体，为患者提供个性化治疗方案。

期待后续更多国内创新产品能够入选Prix Galien USA，让全球见证国产医疗器械创新能力。

【01】Esprit BTK

Esprit BTK源自雅培

【02】AVEIR DR

AVEIR DR的无导线起搏器电量是Micra VR的2倍以上，使用更持久。

【03】TRICLIP G4

TriClip G4是基于MitraClip基础上，专门为三尖瓣反流开发的经导管三尖瓣修复器械。TriClip G4目前只适用于有症状的严重三尖瓣反流（TR）患者。

TriClip G4拥有四种尺寸夹头，适用于不同类型的患者。

【04】TOTAL30

TOTAL30是第一款也是唯一一款可重复使用的散光隐形眼镜。其采用了其专有的水梯度材料，表层含水量接近100%。据称，TOTAL30所使用的这项技术，使得这款隐形眼镜确保除了“温和的水分垫”外，没有任何东西接触到眼睛。

TOTAL30是爱尔康的第一款也是唯一一款每月更换一次的水梯度隐形眼镜，即使在最后的第30天佩戴，眼睛也感觉不到任何异物感。

【05】LungFit  PH

LungFit PH源自Beyond Air

LungFit PH旨在提供一氧化氮来治疗新生儿的持续性肺动脉高压（PPHN）。对于PPHN的治疗，新型LungFit PH旨在将一定剂量的NO输送到肺部，该剂量与输送20 ppm NO的当前护理标准一致，范围为0.5 ppm – 80 ppm（低浓度 NO) 用于通气患者。

【06】BIOFIRE SPOTFIRE System和BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel

BIOFIRE SPOTFIRE System和BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel源自生物梅里埃

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel：通过多重PCR技术，可在15分钟内检测15种常见呼吸道病原体，包括病毒（如腺病毒、流感病毒、SARS-CoV-2等）和细菌（如肺炎衣原体、百日咳博德特氏菌等）。样本类型为鼻咽拭子或咽拭子，适用于呼吸道感染或喉咙痛的快速诊断。

【07】BioProtect Balloon Spacer

BioProtect Balloon是一种新一代放疗间隔可吸收球囊，旨在在前列腺癌放疗期间为直肠提供最佳、一致和可重复的保护。由输送系统、球囊以及注射器组成。

输送系统是一种细小、无针的系统，可以在直肠超声引导下经会阴进入前列腺与直肠间隙中。由于输送系统微小，因此手术可以在局麻下进行。

【08】LungVision

LungVision源自Body Vision Medical

【09】FARAPULSE

FARAPULSE源自波科

FARAPULSE使一款开创性产品，其引发电生理革命，也让波科登顶心血管一哥宝座。FARAPULSE由主机FARASTAR、消融导管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分组成。

FARASTAR：使用双极和双相波形以及专有脉冲。界面操作简单，只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。

FARADRIVE：是一款13Fr远端可调弯的鞘管 ，能够更好将FARAWAVE导航到各个肺静脉前庭。

FARAWAVE：是一款直径12Fr的消融导管，其远端采用独具花形设计，总共有5个“花瓣”，每个上“花瓣”配置有4个电极。可以通过手柄上的滑块按钮控制远端是“花苞”还是“盛开花朵”。当5个“花瓣”完全打开呈现为平面花瓣状，如果部分展开呈现为立体网篮状，通过导管伸缩可调节网篮直径大小。

FARAWAVE有两款规格，这两款规格最大不同在于“花朵”完全盛开时最大直径。这款产品最大直径分别为31mm和35mm。

【10】TRAUMAGEL

TRAUMAGEL源自Cresilon

TRAUMAGEL是基于植物基质的止血水凝胶产品，可在几秒钟内阻止和控制危及生命的出血。TRAUMAGEL可在伤口部位形成防止出血的机械屏障，并有助于在伤口表面快速形成凝血块。TRAUMAGEL不与凝血块结合，可以在不影响凝血块的情况下去除。

【11】Evoque

Evoque源自爱德华

EVOQUE输送系统的外径为 28F多向可调弯输送系，允许 3 个运动平面。首先使用初次屈曲在前后平面中垂直于三尖瓣环移动，然后使用二次屈曲来确保间隔外侧窗格中的三尖瓣 (TV) 内的同轴对齐。独立的深度控制允许心室锚的受控和精确的移动，同时保持同轴对准。 

• 采用Resilia组织处理及组织干化技术进一步提高了瓣膜的耐久性。

• 独有的干瓣保存技术进一步简化了术前操作步骤，减少了醛基残留的风险。

• Sapien 3 Ultra Resilia增加了29mm规格，使得产品型号更加齐全。

DETOUR源自Endologix

DETOUR是一种新颖的可经皮股动脉腘搭桥术。将专有的TORUS支架通过两个独立的吻合线以连续，重叠的方式从腘动脉到股静脉，再从股静脉到股浅动脉，形成一系列的环状支架。预期的结果是一个大的腔内移植旁路，可从股腘动脉向股浅动脉传递通畅血流。 DETOUR能提供长期的耐用性，同时最大程度地减少对身体的伤害，住院时间和康复时间。

DETOUR由PQ Snare、PQ Crossing Device和TORUS支架组成。

TORUS 支架是一种覆膜自膨胀支架由聚四氟乙烯 (ePTFE) 膜和镍钛合金制备。

PQ Snare 是一种由镍钛合金编织的双笼状支架。

PQ Crossing Device一种弹簧式导丝支撑和输送系统，用于建立通道。

【14】Motiva Flora 

Motiva Flora源自Establishment Labs Holdings

Motiva Flora是一款MRI兼容型乳房组织扩张器，意指在MRI筛查期间可安全使用。其拥有三大创新：

【15】Guardant360 CDx

Guardant360 CDx 测试是首个FDA批准的用于完整基因组检测的液体活检，可用于所有实体癌症的完整基因组测试，在7天内即可为医生提供指导性的完整基因组结果，以告知治疗决策。Guardant360 CDx 测试比起组织活检，能够更快地识别出更多具有可操作生物标志物的患者。该测试涵盖了国家综合癌症网络推荐的所有基因，包括与临床护理最相关的 55 个基因。该测试还被批准作为伴随诊断，用于识别可能受益于 TAGRISSO 、RYBREVANT、 LUMAKRAS 治疗的非小细胞肺癌患者。

Optimizer源自Impulse Dynamics

Optimizer 是一种为心衰患者提供 CCM 治疗的设备。其由优化智能可植入脉冲发生器 （IPG）、优化微型充电器、编程器和软件组成。

Optimizer的脉冲发生器 （IPG）可以植入到皮下（类似于心脏除颤器ICD和心脏再同步治疗CRT）， 通过双导线与心脏相连，在心脏绝对不应期释放双相电信号刺激心肌，不引起心脏收缩，无附加的动作电位，但能通过电刺激活钙离子调节相关蛋白、增强心肌收缩力、逆转心室重构。

Optimizer的脉冲发生器 （IPG）在充满电时，可以使用3-4周。但建议一周就用优化微型充电器充电。

Inceptiv是采用ECAP（诱发复合动作电位）闭环功能的脊髓刺激器，这是美敦力数十年研究和开发的成果，可解锁沿脊髓聆听和响应信号的能力。ECAP 是直接测量脊髓中神经组织响应电刺激而被激活的程度，提供实时信息，使系统能够响应患者的运动。在一项临床研究中，与固定输出刺激的开环脊髓刺激器相比，90%的患者更喜欢可选Inceptiv。

Inceptiv每秒感应身体对刺激的反应†50次，并立即增加或减少刺激，以维持医生确定的规定设置

Inceptiv是世界上最薄的脊髓刺激器其厚度仅为6mm，而且其还可以无需充电，只需1小时就能从完全空状态充电到充满，非常便捷快速。

Inceptiv还是目前唯一能够允许全身1.5T 和 3T MRI扫描的脊髓刺激器，这让患者能够接受MRI检查。因为MRI检测是植入脊髓刺激器患者必须的，根据美敦力统计高达84%患者在植入脊髓刺激器五年内都需要接受MRI检查。

全球主流企业脊髓刺激器区别，Inceptiv性能优于其它脊髓刺激器。

MiniMed 780G是美敦力最先进的胰岛素泵系统，也是第二代闭环（人工胰腺）。继MiniMed 670G后的一项重大升级，MiniMed 780G能够与Guardian Sensor 4 CGM配合使用，每五分钟自动调整临时基础胰岛素剂量应对高低血糖，而且无需进行指尖血校准误差。除此之外新功能还包括：

【19】Symplicity Spyral

Symplicity Spyral导管是一款四个电极，分布在成螺旋状导管头部，能够实现360°消融导管，可治疗肾分支，以最大限度地实现完全去神经。

Symplicity Spyral导管适用于3-8mm血管，可以是治疗范围广泛

【20】TaiChiPro

CoverScan源自Perspectum

CoverScan是一款多参数多器官成像工具，可同时扫描量化最多6个不同器官，为临床医生提供单次多器官健康评估，降低患者转诊次数。该技术结合了磁共振成像（MRI）与人工智能算法，能生成详细的器官结构和功能数据，辅助医生诊断和监测多种疾病，尤其在代谢性疾病、多器官炎症及肿瘤领域具有应用价值。

XENOVIEW可以为肺科、外科医生和其他呼吸系统专家提供患者肺部的区域通气图，协助他们管理疾病。XENOVIEW的剂量通过Polarean HPX超极化系统产生，在一次10-15秒的屏气核磁共振成像过程中进行。

这将RefleXion X1扩展为唯一的双重治疗模式平台，可以治疗任何阶段的实体瘤患者。SCINTIX生物模式跟踪所有类型运动的肿瘤运动，包括呼吸和消化等内部过程的预期运动或患者的意外运动。RefleXion X1还具有最先进的解剖模式，此前已获得 FDA 批准，可用于治疗位于身体任何部位的实体瘤。