为进一步推动《中国药典》与国际标准的协调与统一，2025药典对《0921崩解时限检查法》进行了修订。此次修订涉及"完全崩解"的判定标准、仪器装置的参数范围、结果判定方法等，QC实验室应尽快对崩解仪的设备参数进行核实，以保证合规性，研发实验室应尽快掌握不同检查法和判定法的区别，以保证在研品种质量标准的制定符合2025药典要求。

 

本文针对《0921 崩解时限检查法》的关键变化进行了归纳解析，供同行借鉴参考。

 

1、细化"完全崩解"的判定标准

 

2025药典首次明确提出"本法不要求药物制剂或药物活性成分完全溶解"，即：完全崩解≠完全溶解。崩解是评价口服固体制剂置于液体介质中，在规定条件下的溶散现象，而非溶解情况。

 

2025药典进一步细化"完全崩解"的判定标准，更有利于实验员根据崩解现象作出正确判定。对比如下：

 

 

2、调整仪器装置的参数范围

 

2025药典对崩解仪的装置参数范围进行了调整，其中大部分参数范围放宽，部分参数要求无变化，极个别参数为新增要求，是企业应当重点关注的对象，如：烧杯规格、介质加入体积、不锈钢筛网丝径等，以保证设备合规。具体参数变化见下文对比表。

 

2.1 崩解仪的基本架构变化

 

 

2.2 吊篮参数变化

 

 

2.3 挡板参数变化

 

 

 

3、增加结果判定方法

 

2025药典将"判定法"作为单独章节列出，在原判定法的基础上，并行收载ICHQ4B附录5判定法作为判定法2，实现了《中国药典》与国际标准的协调统一。

 

 

基本原则：品种正文项下未规定判定法时，采用判定法1；品种正文项下规定判定法时，按其规定的判定法进行判定。

 

对产品质量标准的影响：

 

新注册的品种：采用两种判定方法均可，但采用第二法时必须在标准正文中标注清楚。

已上市品种：如持有人不做标准修订变更，则默认执行第一法，可避免已上市产品发生大规模变更。如持有人拟采用判定法二，也可通过国家标准修订程序或上市后变更程序，申请执行。

 

4、引入通用检查法概念

 

2025药典将"检查法"作为单独章节列出，原片剂下的检查法定义为"通用检查法"，原口崩片下的检查法与"通用检查法"一同列入"检查法"章节并行。

 

【注意：2025药典检查法对介质的温度要求从37℃±1℃放宽至37℃±2℃】

 

参考文献：

【1】2020药典及2025药典《0921崩解时限检查法》

【2】2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则增修订概况

【3】2025年版《中国药典》四部理化分析和通用技术要求增修订概况

 

来源：CPHI制药在线

关键词： 中国药典 崩解时限检查法