近日，江苏省药监局批准了爱伯力医疗科技（无锡）有限公司研发的“一次性使用羊水穿刺活检针”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用羊水穿刺活检针

 

注册人名称：爱伯力医疗科技（无锡）有限公司

 

一次性使用羊水穿刺活检针主要组成成分：

一次性使用羊水穿刺活检针由针管，衬芯，针座，衬芯座，护套、标记组成，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用羊水穿刺活检针适用范围/预期用途：用于在B超引导下，进行经皮羊膜腔穿刺，抽取羊水进行检查。

 

一次性使用羊水穿刺活检针产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用羊水穿刺活检针同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品有库克公司的一次性羊水诊断针（国械注进20172020174）。

 

一次性使用羊水穿刺活检针有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：经度对半膜腔进行穿刺，抽取半膜腔中的羊水（含胎儿的脱落细胞、酶、病原体、代谢产物等）用于生化、细胞学检查等。

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性羊水诊断针在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）休考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 羊水穿刺活检针