近日，江苏省药监局批准了江苏科威瑞医学科技有限公司研发的“一次性无菌活检钳”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称:一次性无菌活检钳

 

注册人名称:江苏科威瑞医学科技有限公司

 

一次性无菌活检钳主要组成成分:

一次性无菌活检钳由钳头部、弹簧管部、手柄部及保护帽组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性无菌活检钳适用范围/预期用途：

供内窥镜下消化道、呼吸道活组织取样或钳取和清除异物用。

 

一次性无菌活检钳产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性无菌活检钳同类产品及该产品既往注册情况：

前代产品：江苏科威瑞医学科技有限公司，一次性使用内窥镜取样钳（苏械注准20242020477）。

 

一次性无菌活检钳有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品临床使用时，在内窥镜的监视下，通过内窥镜钳道孔进入，准确定位后前推塑料手柄上的滑环以张开钳口，获取组织样本。
（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用内窥镜取样钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性无菌活检钳