目前强生有两种类型的IVL产品---一种球囊形的Shockwave IVL和一种非球囊形的Shockwave Javelin。这两种产品都能够用于外周动脉疾病治疗，包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和腘下动脉在内的外周血管系统中的钙化病变进行血管内碎石术（IVL）辅助的修饰和穿越。Shockwave Javelin是首款将冲击波前置IVL平台（Forward IVL Platform） 的特点是具有一个位于导管尖端远端的单一发射器，能够在导管前方碎裂钙化，以辅助修饰和穿越钙化闭塞病变。

 

 

Shockwave Javelin设计细节

使用方式对比

Shockwave IVL使用时，球囊必须穿过钙化病变才能进行有效治疗。

 

 

Shockwave Javelin使用时，由于Shockwave Javelin的发射器则位于导管远端尖端。这使得声压波能够比Shockwave IVL更靠近钙化闭塞病变进行释放。

 

 

声波输出方式

Shockwave Javelin发射器具有与传统球囊型IVL设备相似的球形声波输出，这意味着其钙化修饰效果相当。由于发射器靠近导管远端，其球形声波输出范围可延伸至导管远端前方，从而能够在导管前方碎裂钙化。这种在导管前方碎裂钙化的能力，使其能够修饰和穿越难以穿越的病变。

 

 

导管设计结构

Shockwave Javelin只有一个IVL发射器，位于导管远端的不可扩张IVL Window内。IVL Window内含盐水，能够实现从发射器到钙化组织的能量传递。其增强型导管轴提供了推送性、柔韧性和抗扭结性，以优化器械在复杂解剖结构中的输送性。导管远端段更具柔韧性并带有亲水涂层，提高了跟踪性和输送性。

 

 

Shockwave Javelin参数信息

Shockwave Javelin IVL Window

IVL Window由非顺应性材料制成，加压时不会扩张，确保了稳定的通过轮廓。IVL Window的功能与传统球囊型设备上的球囊相同，主要有两个目的：

实现碎石术： IVL Window充满盐水，与发射器接触以进行碎石术。

促进能量传递：IVL Window贴附于闭塞病变，有助于将IVL能量从发射器高效传递至钙化组织。在治疗过程中，每发射10个脉冲（一个周期）后，必须冲洗IVL Window并重新注入盐水，以去除气泡并确保有效的声波输出。

Shockwave Javelin使用方式

 

Shockwave Javelin临床数据

目前强生公布Shockwave Javelin两项临床研究：可行性研究和FORWARD PAD IDE研究。

在2022年至2024年期间，两项研究在19个中心入组了90名患者的103处病变。平均年龄为74.5±9.3岁，56.7%患有糖尿病，18.9%患有肾功能不全。术前病变特征包括平均直径狭窄率为82.9%±16.7%，平均病变长度为76.9±59.4毫米；38%的病变为慢性完全闭塞（CTO），82.5%为严重钙化。

具体研究数据

尽管病变严重钙化且显著狭窄，Shockwave Javelin成功穿越了大多数病变（器械穿越成功率：93% [107/115]）。

主要有效性终点---定义为最终残余狭窄≤50%且无限制血流的夹层（flow-limiting dissection）---达到了预设的性能目标（99.0%；P < .0001）。

主要安全性终点---定义为30天内心血管死亡、临床驱动的靶病变血运重建（TLR）或计划外的靶肢体大截肢（踝关节以上）的复合终点---也达到了预设的性能目标（1.1%；P = .0012）。

Shockwave Javelin的安全性特征已被证明与传统的Shockwave IVL一致，血管造影并发症发生率低。

 

 

Shockwave Javelin的有效性已被证明与传统的Shockwave IVL一致，具有相似的直径狭窄率降低。

 

 

总结

通过Shockwave Javelin可行性研究、FORWARD PAD IDE研究以及早期商业应用经验，Shockwave Javelin已证明其能够安全有效地修饰钙化和穿越具有挑战性的病变，包括慢性和次全闭塞以及极度狭窄的血管。

 

来源：MedTF

关键词： 非球囊型IVL导管