近日，江苏省药监局批准了泰州市泰朗医疗器械有限公司研发的“一次性使用细胞刷”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用细胞刷

 

注册人名称：泰州市泰朗医疗器械有限公司

 

一次性使用细胞刷主要组成成分：一次性使用细胞刷由拇指环、助推管、手柄、定位块、外管、钢丝绳、刷头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用细胞刷适用范围/预期用途：供临床配套用内镜活组织取样。

 

一次性使用细胞刷产品储存条件及有效期：/

 

一次性使用细胞刷同类产品及该产品既往注册情况：杭州康生医疗器械有限公司，一次性使用细胞刷（浙械注准20242021323）。

 

一次性使用细胞刷有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：一次性使用细胞刷通过手柄操作传递、控制头部工作，通过内镜通道完成活组织取样。

生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用细胞刷进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用细胞刷