近日，江苏药监局批准了高视创新科技有限公司研发的干眼和角膜地形图测试仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：干眼和角膜地形图测试仪

 

注册人名称：高视创新科技有限公司

 

主要组成成分：产品由主机、电源适配器、运动底座和头托支架（选配）以及干眼和角膜地形图测试仪分析软件组成（型号：Topo-ICP、发布版本：V1）。其中主机由照明系统、Placido环、相机组成。

 

适用范围/预期用途：本产品在医疗机构使用，用于诊断干眼程度，可对患者眼睛泪腺干涉成像，以及角膜表面分布曲率测量。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：欧科路光学仪器有限责任公司 角膜地形图仪 国械注进20152161356

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：角膜表面分布曲率的工作原理：通过非接触方式分析角膜表面反射的Placido环图像测量测量人眼角膜表面形状，获得角膜曲率半径参数。

干眼检查的工作原理：设备发出的光通过一个锥体，反射到眼睛上，并被相机捕捉到，根据所选择的光源，光将以不同的行为被眼表反射，相机获取的图像信息传输给软件，软件评估出脂质层厚度、泪河高度、非侵入式泪膜破裂时间、眨眼次数、脸板膜分布情况。

材料：患者在接受检查时需在额托和额托上垫上一次性隔离纸，不与患者直接接触。

电气安全：符合GB9706.1-2020的相关要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021的相关要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械眼表面干涉仪、角膜地形图仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 干眼和角膜地形图测试仪