近期，高视医疗（02407.HK）全资附属公司高视创新科技有限公司自主研发的型号为 T3-600 及 T3-400 的角膜共聚焦显微镜取得由江苏省药品监督管理局批准的医疗器械注册证，其于2025年1月进入创新医疗器械特别审查程序。

该产品通过技术创新实现行业突破，是国内首台兼具宽视场与高分辨率的共聚焦显微镜，打破了长期以来国产设备在高端眼科显微成像领域的技术瓶颈，标志着国产医疗器械在该细分领域迈出关键一步。

高视创新已为T3产品规划AI功能拓展路径，后续将通过AI实现图像自动分析等功能，提升诊断效率与精準度，同时T3产品已同步启动CE注册流程。

 

注册证详情

注册证编号：苏械注准20252160591

注册人名称：高视创新科技有限公司

产品名称：角膜共聚焦显微镜

管理类别：第二类

型号规格：T3-600、T3-400

结构及组成/主要组成成分：

产品由主机（含底座/颚托和前额托架）、角膜显微物镜、眼睛监视摄像头、角膜细胞成像软件（型号：ConCell，发布版本：V1）、数据线、电源线和脚踏开关组成。

适用范围/预期用途：

产品可对角膜进行断层扫描及分析，临床供眼科对患者角膜疾病进行分析和随访观察，在医疗机构中使用。

 

产品介绍

研发背景  

角膜共聚焦显微镜是一项重要的眼科成像技术，自1989年首次应用于活体人眼研究以来，已在感染性角膜炎等角膜疾病的诊断、研究和治疗中发挥重要作用。

随着屈光手术和OK镜在临床的广泛应用，该设备在实现疾病早诊早治方面的价值日益凸显。但在眼科显微成像领域，如何在“宽视场”与“高分辨”之间取得平衡，一直是技术发展的核心难点。

产品特点  

高视创新角膜共聚焦显微镜，集成新型成像算法、光学系统设计、共聚焦成像和断层扫描技术等，使分辨率提升了40%，可看到角膜各层更精细的结构信息，扫描视场提升2.25倍，减少了寻找不同病灶点的次数，提升了诊断效率，减少漏诊的情况，有助于眼科医生更早地发现和干预各种角膜病变。

该设备采用激光光源和断层共焦扫瞄技术，将扫瞄视场提升至600×600μm，光学分辨率达1.1μm及数字分辨率达0.4μm，显着提高成像质量。

角膜共聚焦显微镜可活体观察角膜及结膜，辅助诊断多种角结膜疾病：感染性疾病、非感染性疾病包括角膜变性、营养不良、免疫性病变、圆锥角膜，以及手术相关、外伤、干眼、全身病相关角膜病变等，为疾病诊断、病情评估提供依据。

产品具备高解析度、图像清晰、更宽成像视野等显著优势，能够从细胞水平深入探讨疾病病理机制，切实提升临床医生角膜疾病诊断的准确度和诊断效率。

 

市场概况

据Mordor Intelligence分析，2024年共聚焦显微镜市场规模估计为11.1亿美元，预计到2029年将达到13.1亿美元，预测期间（2024-2029年）的复合年增长率为3.19%。其中，模块化共聚焦显微镜市场2024年销售额达2.16亿美元，预计2031年将达2.75亿美元，2025-2031年复合年增长率为3.6%。

国内共聚焦显微镜市场由蔡司、徕卡、奥林巴斯、尼康“四大家”主导，从仪器信息网统计的2023年中标金额来看，“四大家”仍然占据92.48%的市场份额；从中标数量来看，“四大家”占比87.8%。其中，蔡司无论是金额还是数量占比均为第一，台数/金额占比分别为31.1%/35.2%，优势相对明显，徕卡、奥林巴斯、尼康的占比分别为24.39%/28.51%、16.77%/14.23%、15.55%/14.54%。

从中标结果来看，“四大家”的共聚焦显微镜均价也有区别，总体而言德系产品价格高于日系，蔡司、徕卡、尼康、奥林巴斯的中标产品的均价分别为431.61万、369.94万、286.45万、265.66万，而国产共聚焦显微镜的均价为153.9万。

国内第一个国产商业化的共聚焦显微镜品牌是世纪桑尼，但最初推出的产品属于入门级，后来不断打磨升级，逐渐开拓出一定用户市场。永新光学2021年正式推出商业化共聚焦显微镜向高端领域迈进。舜宇光学也推出激光扫描共聚焦显微镜，能实现高精细观察和精确分析。

整体看来，共聚焦显微镜市场的竞争格局呈现出多元化的趋势，主要由国际大厂主导，同时也有许多创新型企业在特定领域中占有一席之地。随着技术的不断发展，厂商的竞争不仅仅体现在产品性能上，还包括在客户服务、市场定位和定制化解决方案等方面的优势。随着新兴市场需求的增加，共聚焦显微镜市场预计将继续增长，尤其是在生命科学、材料科学和临床诊断领域的应用将为市场带来新的机遇。

 

公司简介

高视创新是高视医疗集团的全资子公司，是高视医疗研发板块布局的核心有源眼科设备研、产基地，于2024年1月在精准医疗产业园正式投入运营。公司拥有一支以高质量科技人才为核心的研发团队，由荷兰籍莫斯科国立大学Aleksey博士担任首席技术官，同时引进了国内外多名硕博人才。

2024年7月，公司首个项目的两款设备：干眼检测仪和干眼与角膜地形图测试仪获批注册许可上市，同年四季度实现小规模试生产。根据公司战略规划，未来3年内，公司每年将新增注册上市高端眼科诊疗设备超3款。

来源：眼未来

关键词： 角膜共聚焦显微镜