近日，江苏药监局批准了无锡多美医疗器械有限公司研发的角膜地形图仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：角膜地形图仪  

 

注册人名称：无锡多美医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：该产品由主机、电源线、TMS-4N 软件（发布版本2）以及Contact Lens 软件（发布版本2）组成。  

 

适用范围/预期用途：通过非接触方式测量人眼角膜散光轴和表面形状，获得角膜曲率半径分布。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。2.日本多美公司株式会社，角膜地形图仪，国械注进20162165197。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：采集投射到角膜上的Mire环的图像，然后对图像进行分析计算角膜曲率半径分布。  

（二）材料：跟人体完整皮肤部位短时接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY/T 9706.106-2021和GB 7247.1-2012标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的角膜地形图仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 角膜地形图仪