近日，江苏药监局批准了高视创新科技有限公司研发的角膜共聚焦显微镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：角膜共聚焦显微镜  

 

注册人名称：高视创新科技有限公司  

 

主要组成成分：本产品由主机（含底座/颚托和前额托架）、角膜显微物镜、眼睛监视摄像头、角膜细胞成像软件（型号：ConCell，发布版本：V1）、数据线、电源线和脚踏开关组成。  

 

适用范围/预期用途：本产品可对角膜进行断层扫描及分析，临床供眼科对患者角膜疾病进行分析和随访观察，在医疗机构中使用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 德国海德堡公司的共焦激光断层扫描仪（注册证编号：国械注进20143165335）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：该产品使用时，配合角膜接触帽使用(该产品不含角膜接触帽)，采集角膜图像时，主机产生的激光束被聚焦于患者的角膜上，通过主机内的往复偏转反射镜周期性地摆动，从而使角膜的二维扇区被依次扫描。然后，角膜每个点的反射光的量由光敏感探测器进行测量，可获得不同角膜层的图像。  

（二）材料：符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB7247.1-2012标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的相关要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 角膜共聚焦显微镜