1.压力聚焦型球囊简介

 

压力聚焦型球囊（Focused Force Balloon）是在普通球囊的表面增加一些特殊结构的金属部件或者高分子部件，由于这些部件的存在，球囊在血管内对钙化斑块进行扩张时，部件与血管壁或者钙化病变接触面积相对较小，可以对钙化斑块产生较大的压力，因此可以使得血管管腔得到提升；

近年来，压力聚焦型球囊：切割球囊、双导丝/三导丝球囊、刻痕球囊和约束型球囊（也叫巧克力球囊）等的出现，明显改善了血管狭窄预扩张的效果，大大提高了手术即刻成功率及远期预后；

压力聚焦型球囊有以下优点：对于一些纤维化或者钙化病变，普通球囊难以达到充分扩张的目的，导致患者预后不良。特殊球囊相较普通球囊，在临床应用中有如下优势：①纤维化斑块和钙化病变：对于弹力纤维密集的纤维斑块和质地坚硬的钙化病变，普通球囊存在扩张阻力大、扩张效果差的问题，操作过程中还会增加血管撕裂、穿孔和无复流等风险。切割、刻痕等特殊球囊能更好地锚定病变，定向割断纤维斑块和钙化环，充分挤压斑块，减小弹性回缩，显著增加最小管腔面积与即刻管腔率。

 

2.业聚（OrbusNeich）医疗介绍

 

1979年，业聚医疗创始人钱学雄先生在香港成立Cordis Neich Medical，负责Cordis支架、球囊等产品在亚太区的分销；自1996年强生收购Cordis后，Neich Medical开始自研球囊导管类产品，同年Orbus Medical在美国成立，主攻心血管支架研发。之后，Neich Medical拿下Orbus Medical心血管支架的代理权，并为其代工冠脉支架输送系统，自此开启了他们的自研自产之路；此后，业聚医疗便立足于香港进行全球布局，先是于1999年在荷兰成立分公司，主要是生产为主；然后在2000年在深圳福田保税区成立业聚医疗（深圳）有限公司，负责研发与生产；一年后又在日本成立分公司；并最终在2005年，Neich Medical全资收购Orbus Medical；OrbusNeich，也就是现在的业聚医疗；自此开启了她传奇的球囊产品研发生产光辉之路。

 

3.业聚医疗压力聚焦型球囊介绍

 

在特殊型球囊细分赛道，业聚医疗具有冠脉和外周两大方向的产品布局，以下为业聚医疗两大方向的特殊型球囊产品的介绍：

 

3.1-冠脉-压力聚焦型球囊

 

一：Scoreflex (2020年NMPA)--双导丝球囊

 

Scoreflex是一款半顺应性压力聚焦型扩张球囊产品，其双导丝系统可在较低扩张压力下有效扩张病变。为达到最佳效果，建议逐步增加扩张压力；

图1，Scoreflex产品示意图

 

适应症：

 

为支架、可降解支架和药物涂层球囊进行病变预处理

钙化和纤维化病变

开口病变

分叉病变

弥漫性长病变

无需植入支架的小病变

支架内再狭窄

产品特点：在球囊囊壁外侧有2根金属导丝，呈180°分布（如图2所示）；标准导引导丝协助球囊到达目标病变，固定在球囊对侧的镍钛合金丝直径为0.011‘’，可协助球囊通过成角病变。球囊充盈时，在较低的压力下，双导丝可定向撕裂斑块，并减少血管壁环绕压力和血管病变弹性回缩；再者采用无内管设计，这样的设计可以降低球囊的通过外径，利于球囊越过狭窄的病变；故使其既有较好的推送性、跨狭窄病变能力强，又在扩张时不易移位；

 

 

 

图2，Scoreflex产品结构示意图

 

二：Scoreflex NC --双导丝球囊

 

Scoreflex NC是一款非顺应性压力聚焦型扩张球囊产品，与Scoreflex产品相比，Scoreflex NC球囊为非顺应性，具有更高的爆破压力；

 

三：Scoreflex TRIO (临床中，NMPA)--三导丝球囊

 

Scoreflex TRIO是一款冠脉高压三导丝刻痕球囊导管，该产品通过桡或股动脉路径将其沿导引导丝输送至冠状动脉的靶病变处，由球囊自带的两根固有导丝与导引导丝形成外部刻痕组件，可在球囊的管腔表面产生局部高压，使得球囊在较低压力下就能打开冠脉病变和扩张狭窄的冠状动脉，有效扩张病变，并且避免明显内膜撕裂及夹层形成，进而改善血流和心肌灌注。

图3，Scoreflex TRIO产品效果图

 

Scoreflex TRIO三导丝刻痕球囊导管作为PCI手术中的预扩张球囊，其聚力纵向切割的扩张模式一方面较普通球囊扩张进一步降低残余狭窄，提高手术成功率； 另一方面降低了血管内膜撕裂的发生率，减少血管损伤，降低炎症反应，提高手术安全性，降低再狭窄发生率。高压三导丝刻痕球囊导管利用集中、较低的扩张压力，对血管壁进行聚力纵向切割，而且其纵向切割方式为逐级递增的渐进式扩张切割模式，这种扩张切割模式可以最大程度减少血管内膜损伤，增加最小管腔直径，降低残余狭窄。

 

3.2-外周-压力聚焦型球囊

 

一：Scoreflex PTA (2020年NMPA)--双导丝球囊

 

产品特点：1）在球囊囊壁外侧有2根金属导丝，一根为标准导引导丝，另一根为球囊表面固定的圆形镍钛合金丝，直径为0.011''（14系列）或0.014''（18系列），与工作导丝呈180°分布（如图4所示），两端分别焊接在尖端和海波管上；2）标准导引导丝协助球囊到达目标病变，固定在球囊对侧的导丝可协助球囊通过成角病变；3）球囊充盈时，在较低的压力下，双导丝可定向撕裂斑块，并减少血管壁环绕压力和血管病变弹性回缩；双导丝设计使其既有较好的推送性、跨狭窄病变能力强，又在扩张时不易移位；

 

 

图4，Scoreflex PTA双导丝球囊使用示意图

 

4.结语

 

从以上介绍中不难看出，业聚医疗旗下的压力聚焦型球囊特点鲜明，能够为临床医生提供多样性选择的斑块治疗利器，业聚医疗凭借其强大的研发能力以及在球囊领域内超过20年的深耕，相信后续会为市场持续提供全新的产品；

业聚医疗是一家主要的全球医疗器械制造商，专门生产用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及经皮腔内血管成形术（PTA）的介入器械。业聚医疗的总部位于中国香港，产品销往全球超过70个国家和地区。集团亦积极将业务扩展至神经血管介入及结构性心脏病领域。截至2023年12月31日，业聚医疗已于全球拥有超过240项授权专利及已公布专利申请，其内部研发团队拥有逾20年的产品开发经验，并已开发出世界领先的专有技术。

 

来源：MedTalk of Vascular

关键词： 球囊