2025年4月27日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号），有9款产品进入创新通道。其中包括，剑虎医疗科技（苏州）有限公司申请的心脏脉冲电场消融仪。

 

研发背景

房颤是心律失常领域最为常见的疾病之一，属于快速室上性心律失常，其显著特点是心房活动紊乱、不协调。当房颤发作时，心房会快速且不规则地跳动，频率高达300～600次/分，患者往往会出现心悸、眩晕、胸闷不适以及气短等症状。

房颤患病人群基数庞大，受人口老龄化加剧影响，预计到2025年，房颤患病人数将达到2266.6万人，2021-2025年的复合年增长率为2.85%，手术需求较高。

在心脏消融领域，包括“冰”、“火”、“电”三种消融能量类型的心脏电生理解决方案——“火元素”射频消融、“冰元素”冷冻消融及“电元素”脉冲电场消融（PFA）。

近十余年来，传统的射频消融以及冷冻消融等房颤介入治疗手段已成为房颤的一线治疗方案，但传统消融手段仍存在肺静脉狭窄、左房食管漏，膈神经损伤、心包填塞等严重手术并发症。因此,如何更安全、有效地开展房颤导管消融手术仍是困扰临床的痛点之一。

与另外两种传统的消融方法不同，PFA以非热方式消融心肌组织，具有组织特异性，可以在保留周围组织结构的同时消融心肌组织，避免了传导热损伤和气压伤。

根据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间复合年均增长率为43.73%。中国PFA市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。

 

截至目前，NMPA已批准锦江电子（PulsedFA）、德诺电生理（CardioPulse）、惠泰医疗（Pulstamper）、艾科脉医疗（AccuPulse）、商阳医疗（nsPFA）、玄宇医疗（RhythPulse）、鹰泰利安康医疗这7家国内企业的心脏脉冲电场消融创新产品注册申请。

花旗银行还对72名美国业内专家及医生进行调查，49%的医生预计在2025年进行的房颤手术中使用脉冲电场消融设备，高于今年的39%；射频消融术（占比40%）在所有手术中的占比将降至33%，而冷冻消融术的占比将从21%下滑至18%；心脏标测技术的使用率预计将从今年的68%上升至2025年的70%。

因此，脉冲电场消融术（PFA）很可能会在用于治疗心房颤动（AFib）的电生理手术中占据主导地位。国内各大企业正在积极推进产品进院和临床应用，以加速商业化，抢占市场。据不完全统计，目前国内已有超过20家企业在PFA赛道上展开布局。

虽然这场围绕PFA开展的市场角逐，国产品牌正与国际龙头对标，但国内能够实现消融导管，标测导管以及三维标测系统全面研发的企业还是寥寥无几，所以未来产品线的完整性是企业非常重要的一个竞争优势。

 

产品介绍

据公司官方信息，ALPHATRION®纳秒脉冲电场消融仪采用自主研发的纳秒级脉冲电场技术，输出高达2000V的纳秒级高频脉冲电场。

相比传统的毫秒级或微秒级脉冲电场，纳秒脉冲电场具有更高的组织选择性、更少的微泡产生和肌颤发生，显著提升消融治疗的安全性和有效性。该技术能够在局麻或镇静状态下进行房颤消融手术，减少患者风险。

剑虎医疗打造的三维介电脉冲电场一体化消融系统是由STARTREK™三维介电成像标测导航系统、ALPHATRION®纳秒脉冲电场消融仪和HALOPULSE™ 介电定位环形多通道消融导管三部分组成，是集影像+能量平台+耗材的一体化方案。

Halopulse导管（左上）、脉冲消融系统控制界面（左下）和一体化系统设备（右）

STARTREK™三维介电成像标测导航系统

其为国产首款开放的三维介电成像标测导航系统，集成像、标测、导航、损伤评估于一体，已于2025年5月16日宣布正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

StarTrek三维系统采用介电标测技术，在纯电场定位的基础上利用创新算法实现了精准定位、高清成像等功能，不仅克服了传统电场定位因患者阻抗变化导致的系统偏移问题，还避免了磁定位系统因金属干扰导致的系统偏移问题。

介电标测技术支持非接触式成像，成像效率高，同时模型可自动修正，无需手动干预即可完成精细模型重建。

此外，介电标测技术还支持诸多组织特征识别功能，可实现普通导管的压力显示、心脏壁厚、射频消融损伤评估等独特功能。

Halopulse导管

Halopulse导管和Alphatrion脉冲消融系统应用了最新的纳秒级的脉冲电场消融技术，Halopulse导管头端环形圈径可调，导管可向双向调弯，同时拥有8电极、10电极两个尺寸，可在术中完美匹配各类肺静脉开口。

剑虎医疗将两者进行了高度整合，使得三维标测定位和高压脉冲能量输出可以同时进行，无需切换，并且集成度高，大幅降低了导管室的空间占用，还在三维系统界面集成了脉冲消融系统的设置界面，整个手术仅需一人进行支持，且无需人员来回走动调整，降低了因人员移动带来的额外风险。

 

试验数据

全国首例手术成功开展

2024年5月8日，在河南省郑州市，由阜外华中心血管病医院的杨海涛主任团队，会同中国医学科学院阜外医院的唐闽主任，应用国内首个介电三维标测+纳秒级脉冲消融一体化系统，完成了全国首例该系统指导下的药物难治性阵发性房颤的介入手术治疗。

HRS年会研究结果公布

2024年5月30日，在2024年第45届美国心律学会（HRS）年会上，一项纳秒级脉冲电场在心房颤动治疗肺静脉隔离术中的可行性和安全性的研究结果发表，该研究由中国医学科学院阜外医院唐闽主任团队主持进行，使用了剑虎医疗独立研发生产的StarTrek介电三维心脏电生理标测系统和Alphatrion纳秒级脉冲电场消融（PFA）系统。

研究结论：纳秒级PFA可以实现与微秒级PFA同样的持续隔离能力、透壁损伤能力和安全性。此外，纳秒级PFA还能显著缓解肌颤症状。

首次人体临床试验入组

2024年9月，由中国医学科学院阜外医院唐闽主任团队主导基于三维电生理导航系统指导下的脉冲消融系统治疗持续性房颤的临床研究在北京阜外医院启动首次人体临床试验入组，并顺利完成了两例持续性房颤患者的入组治疗。

新一代系统开启正式入组

2024年11月，剑虎医疗科技（苏州）有限公司携手中国医学科学院阜外医院唐闽主任团队共同启动了一项具有新颖性的注册性临床入组研究。基于脉冲消融系统来治疗阵发性房颤。截止目前，该研究已成功实现100%入组患者采用清醒麻醉完成房颤消融手术。

 

同赛道玩家

四川锦江电子 — LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及PulsedFA®导管

该产品于2023年12月27日获得国家药监局（NMPA）批准，是国内首个获批的PFA产品。其技术特点包括全磁定位三维介导导航，配备PulsedFA®FocalPoint一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管。

该导管通过创新的消融头端结构设计，实现高压脉冲能量在目标组织上的精准施加，采用局部区域多电极设置，提升了对复杂微细组织结构的适应性。同时，导管能够实时显示位置和压力监测值，有效提高手术效率并降低心脏穿孔等并发症风险。该系统适用于阵发性室上性心动过速及房颤治疗，体现了高集成度和临床实用性。

德诺电生理 — CardioPulse™脉冲消融系统

该系统于2024年3月获批，采用6臂花瓣状导管设计，配备18个电极，支持纺锤形和花瓣形态切换。其最大特色是集成压力感应技术，能够实时反馈导管与组织的接触压力。临床试验PLEASE-AF显示，12个月成功率达到86.7%，且无严重并发症。该系统支持无需三维标测即可完成肺静脉隔离，操作简便，适应多种肺静脉解剖结构。

波士顿科学 — FARAPULSE™系列

FARAPULSE系列于2024年7月获得批准，包括FARAWAVE一次性使用脉冲电场消融导管和FARASTAR消融系统。该产品采用12Fr直径，配备5个花瓣状电极阵列，每个花瓣包含4个电极，支持35mm和31mm两种规格。系统集成Faraview软件模块，兼容三维标测导航。其临床试验ADVENT研究表明，PFA在单次手术成功率（73.3%）上与传统热消融具有非劣效性。该产品是全球临床应用最广泛、循证数据最丰富的PFA设备之一。

美敦力 — PulseSelect™系统

美敦力的PulseSelect系统于2024年9月获批，包含心脏脉冲电场消融仪和一次性使用的脉冲电场消融导管。导管设计为9F多电极环形，采用双相波形设计，并使用黄金电极以防止电弧产生。

临床试验PULSED AF Pivotal显示，该系统在阵发性房颤患者中的肺静脉隔离率为66.2%，且安全性良好，不良事件发生率仅0.7%。该系统支持局麻手术，适用于阵发性及持续性房颤治疗。

APT Medical — AForcePlus™、Pulstamper™导管及HT Viewer®系统

APT Medical于2024年10月获得批准，推出了包括AForcePlus接触力感应PFA消融导管、Pulstamper环形PFA消融导管和HT Viewer®3D标测系统（专业版）在内的多款产品。

AForcePlus是国内首款线性PFA导管，支持1-2电极双极放电，集成压力感知功能。临床数据显示肺静脉隔离率高达98.6%，且无膈神经损伤记录。Pulstamper采用双环设计，具备磁电双定位功能，支持三维标测系统，临床试验12个月无复发率达84.2%。该系列产品适应症广泛，技术先进。

艾科脉医疗 — AccuPulse®导管及AccuBlator®消融仪

艾科脉医疗于2025年4月获批推出AccuPulse®一次性使用心脏脉冲电场消融导管和AccuBlator®多通道脉冲电场消融仪。

AccuPulse®导管采用7.5F可调圈径设计，能够灵活适应不同肺静脉的解剖结构，提升导管贴靠稳定性和消融精准性。该产品有效解决了PFA领域导管贴靠稳定性和解剖适配性的难题，提升了消融效果和手术安全性，具有较强的临床应用潜力。

 

关于剑虎医疗

剑虎医疗成立于2021年，由陈亚珠院士领衔，赵永明博士团队创立，是一家专注于心脏电生理一体化解决方案的创新型公司。

剑虎医疗不仅拥有三维介电标测技术，还开发了纳秒脉冲电场消融技术，以及心脏电生理全系列标测治疗和通路产品。

剑虎医疗聚焦心脏电生理领域，同时拥有“三维介电标测+能量平台+导管耗材”的三驾马车，是目前国内唯一一家同时拥有介电三维标测技术和纳秒级脉冲消融技术的医疗科技企业，为心脏介入消融手术提供完整的解决方案，实现心脏电生理介入治疗的定位诊断治疗评估的智能化闭环。

2023年9月，剑虎医疗宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由杭创基金领投，锐合资本跟投，老股东昆山工研院持续加持，智银资本担任独家财务顾问。

来源：Internet

关键词： 心脏脉冲电场消融仪技术