2025年7月2日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），有14款产品进入创新通道。其中包括，北京尚宁科智医疗器械有限公司申请的可降解锌合金界面螺钉。

 

研发背景

锌作为人体必需微量元素，具有适中的降解速率和良好的生物相容性，是继镁基和铁基材料之后的新一代可降解医用金属材料。相比其他材料，锌合金的降解速率（约20 μm/a）接近理想的生物可吸收材料基准，能够在组织修复后逐步降解代谢，避免长期植入可能引发的并发症。研究表明，锌合金的降解产物（如Zn²⁺）在体内浓度远低于毒性阈值，且对血液和细胞的相容性良好，溶血率低于5%，符合ISO标准。  通过添加镁、铜、锰、锆等元素，锌合金克服了纯锌机械性能较差的缺点，显著提高了强度、耐蚀性和细胞相容性。  锌合金在降解过程中释放的锌离子可促进骨生长和软组织修复，适用于骨科和运动医学领域。 

由于锌合金的可塑性强，可以加工成棒、箔、板、丝、微管、多孔结构等，因此在临床上有着广泛用途，全球锌合金材料于2013年开始首次在医用领域进行尝试。锌合金的界面螺钉和带袢锌板、带线锚钉、颌面修复钉板系统等产品满足对高强度的要求；锌合金的肠道支架、宫腔支架、肠道支架、组织标记夹、力学自适应锌合金颅骨网等产品满足对高柔性、抗菌性的要求，锌合金材料也可以用于3D打印多孔结构。但锌合金的降解速率受体内环境（如氧含量、蛋白质吸附）影响较大，需精准控制以匹配临床需求。体外测试与体内降解行为存在差异，需优化测试标准。  
 

产品介绍

尚宁科智的可降解锌合金技术源于北京科技大学的专利技术转化，重点研发以Zn-Mn系二元及三元合金为主的材料体系。研发过程中，公司进行了大量的体内外实验，验证了材料的力学性能、降解速率和生物相容性。

可降解锌合金界面螺钉生物相容性好、强度高、抗菌性好、促进成骨和腱-骨愈合，在帮助组织修复后，最终无残留。其具有以下特点：

钝螺纹设计，可避免划伤韧带；

尾部未做螺纹设计，可更好地卡在表面皮质骨处；

前端锥形设计更易拧入骨隧道。

带袢锌板的构造：

四边圆角的设计，更易拉过骨隧道，同时避免对骨隧道及周边组织的破坏；

中间穿线孔的圆角设计，减小收线时的阻力，使收线更快捷；

可调节袢环，可以根据使用情况调节大小，使用时可使用收紧线进行收紧，无需进行打结；

使用UHMWPE丝线，强度更高。

与传统的惰性金属材料相比，可降解锌合金界面螺钉无需二次手术取出，减少了患者的痛苦和风险，降低了感染及慢性炎症的风险，减轻了患者及社会的医疗经济负担。并且，锌合金的显影性强，大大提高了植入患者影像学诊断的准确性，提高了内植物的影像学诊断准确性。研究数据

2023年6月：全球首例锌合金可降解界面螺钉和带袢锌板临床受试者成功入组北京大学首钢医院。手术由北大首钢医院副院长、骨科主任关振鹏教授团队负责，手术获得圆满成功。这标志着尚宁科智自主研发生产的可降解锌合金界面螺钉和带袢锌板正式拉开在全国多中心注册临床试验的序幕。

2024年3月：可降解锌合金界面螺钉和带袢锌板完成了最后一例患者入组。从2023年6月首例临床入组开始，不到一年的时间，临床研究的患者入组实现了圆满收官。本次临床试验由北京大学第三医院运动医学科王健全主任担任主要研究者，共在全国十三家医院完成了164例患者入组。

试验具体临床表现

患者情况：临床试验的患者包括23岁女性，因骑电动车摔倒导致左膝关节前交叉韧带完全断裂。核磁共振显示前交叉韧带连续性中断，诊断为左侧膝关节前交叉韧带完全断裂。

手术过程：关振鹏教授团队对患者行关节镜下左膝前交叉韧带重建术，术中过程顺利，术后患者恢复良好。

术后三个月的MRI影像显示，植入后的锌合金界面螺钉和带袢锌板几乎没有金属伪影。影像学检查显示植入物稳定，固定效果好。已随访的患者恢复良好，未发现产品设计缺陷，也未发生和试验产品相关的不良事件。各中心专家对此次临床试验的安全性和有效性给予了充分的肯定。

 

市场概况

随着全球人口老龄化的加速和运动损伤病例的增多，骨科植入物市场需求持续增长。根据FORTUNE BUSINESS INSIGHTS市场数据，全球骨科植入物市场规模预计将从2024年的473.8亿美元增长到2032年的717.4亿美元，复合年增长率为5.3%。在这一背景下，可吸收植入物的应用价值逐渐凸显。传统钛合金植入物因需二次手术取出、对患者造成额外负担而备受关注，而可降解材料如锌合金因其自然降解特性、与骨组织相容性好等特点，成为行业发展的新方向。

 

来源：Internet

关键词： 可降解锌合金界面螺钉