2025年7月2日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），有14款产品进入创新通道。

其中包括上海锦葵医疗器械股份有限公司（简称“锦葵医疗”）申请的可降解房间隔缺损封堵器，用于经导管微创介入封堵治疗卵圆孔未闭。

卵圆孔未闭（PFO）是一种常见的先天性心脏病，与不明原因脑卒中、偏头痛、短暂脑缺血等症状密切相关。

据《卵圆孔未闭规范化诊疗中国专家共识2024》显示，国际上已有4项随机对照研究证实，在降低脑卒中复发风险方面，经导管封堵PFO优于单纯药物治疗。

近年来，我国PFO介入封堵手术量呈逐年增长态势，2023年已达到6万例左右。随着手术量的增长，卵圆孔未闭封堵器的市场需求也在不断扩大。

但传统金属PFO封堵器无论如何改进，其基本构成一般都是由镍钛合金骨架与聚酯纤维阻流膜组成，均为不可降解材料，植入后终身留存体内，可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、血栓形成、房性心律失常等并发症，也将阻碍后期左心系统介入路径，仍可能带来远期并发症风险，甚至部分患者存在心理问题。

受益于生物材料的快速发展，可降解封堵器相继问世，为解决封堵器长期滞留体内的问题带来了曙光。

 

产品介绍

▲Pansy可降解封堵器

Pansy可降解封堵器是一款自膨式可降解封堵器，在塑形性、回弹力和支撑力上都有提升，生物相容性好、降解产物无害、合理周期吸收，目前已完成了前瞻性、多中心临床试验研究。

该产品采用单铆双盘自膨式网体结构，网体在修复过程中被机体逐渐吸收，最终降解为对人体无害的小分子排出体外，使心脏中无金属植入物，避免相关的远期风险。

工作原理

通过输送装置将封堵器置于缺损处，阻挡血流通过卵圆孔，达到治疗目的。可降解材料的主体网状结构为缺损部位的修复提供足够的支撑，该部件在修复过程中逐渐降解，降解终产物为水和二氧化碳，最终缺损部位完全由自身组织修复。

产品特性

良好回复性，通过输送装置后能自动回复预设形状；

足够的支撑力，释放后能够牢固夹持，不移位脱落；

单铆结构可避免血栓形成、机械性损伤；

在组织完成攀爬前具有足够的强度；

良好的生物相容性，并且其降解产物对人体无害；

在合理周期内被人体所吸收、代谢。

 

PFO封堵器市场概况

据统计，全球PFO封堵器市场在2024年的价值为1.4221亿美元，预计从2025年的1.5344亿美元增长到2033年的2.8193亿美元，在预测期间从2025年到2033年的复合年增长率（CAGR）为7.9%。

美国PFO封堵器市场占据了主导地位，这一市场受到先进的医疗基础设施、与PFO相关的高卒中发病率以及对微创手术日益增加的采用的推动，约占全球市场的40%。 

截至2025年7月，国家药品监督管理局共颁发6张卵圆孔未闭封堵器注册证（3张国产+3张进口），获批数量较少，包括雅培的Amplatzer PFO封堵器（不可降解），华医圣杰科的Cardi-O-FIX封堵器（不可降解）、唯柯医疗的D-shufo封堵器（不可降解）以及乐普心泰的MemoSorb封堵器（全球首款生物可降解）。

此外国内外还有多款在研卵圆孔未闭封堵器，如无忧跳动、佰仁医疗、南洋理工大学的卵圆孔未闭封堵器等。

 

同类竞品（可降解封堵器）

1. MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器（全球首款获批）

2024年，由乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的全球首款生物可降解房间隔缺损封堵器——MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器获NMPA批准（国械注准20243131488）。

Memosorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器采用可降解材料，结构上，该封堵器专利锁边及成型锁定的创新设计，能够保证植入后不受隔瓣运动影响，支撑稳定，不易脱落移位；同时，盘面内凹双扣设计，能够稳定夹合原发隔继发隔，使得盘面良好贴合房间隔，双盘加腰部三层阻流膜的设置，对PFO隧道形成有效封堵，减少残余分流。

2023年，心泰医疗第2代全降解PFO封堵器NeoSorb以创新结构、改善腰部、优化阻流为其主要特点，目前该产品的全国多中心临床试验已经启动。

▲Memosorb（左）、NeoSorb（右）全降解PFO封堵器效果图

 

2. ConBrella™PFO封堵器（进入创新通道）

2025年1月，无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司宣布其自主研发的可降解卵圆孔未闭封堵器——ConBrella™PFO封堵器系统成功进入创新通道。

无忧跳动自主研发了全球首创无铆点柔性连接一体化设计的ConBrella™PFO封堵器系统，产品特点包括：

无铆点设计：全球首创无铆点柔性连接一体化设计：采用无铆点设计，避免了传统铆点可能带来的并发症风险，同时通过柔性连接实现一体化，操作更加简便。

预装一体化设计：预装一体化设计操作简单，最大程度缩短手术时间，提高手术效率，同时减少术者和患者在手术过程中受到的辐射剂量。

腰部可调设计：封堵器形态可控，能够适应不同卵圆孔的解剖结构，确保手术的精准性和安全性。

体内无残留：封堵器主体和阻流膜均采用同步降解材料，1年内可完全降解，确保患者体内无残留；材料设计使降解速度可控，促进内皮修复，实现长效闭合。

减少并发症：封堵器与卵圆孔贴合紧密，有效防止血液渗漏，促进血管内皮化，减少远期并发症，如血栓事件和心律失常。

 ▲无忧跳动ConBrella™ PFO封堵器系统

 

3. IrisFIT PFO封堵器

先健科技公司自主研发的IrisFIT PFO封堵器为新型部分可降解型封堵器，具有双盘结构。两个圆盘之间有一个铰接式的连接，从而更好地调节间隔厚度以减少封堵器与组织间的压力。其左盘采用独特的编织技术，降低了金属材料的使用，从而减少左心房的血栓发生率。IrisFIT PFO封堵器于2016年进入创新医疗器械特别审批程序。

▲IrisFIT PFO封堵器

 

4. BioSTAR封堵器

BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年设计，由CardioSEAL/STARFlex改进而来的第一个生物可吸收的封堵器，专门设计用于闭合ASD和PFO。其设计采用MP35N不锈钢框架和生物可吸收织物，这种织物是一种通过生物工程加工的材料，来源于猪的黏膜下层。

▲BioSTAR封堵器

5. Double Umbrella双伞（DU）封堵器Double Umbrella双伞（DU）封堵器是南洋理工大学研制的完全可降解封堵器，由左伞盘、杆和右伞盘组成，设计高度对称，折叠时变形均匀。伞面由生物可降解材料PCL制成，PCL是一种刚性半结晶聚合物，使得封堵器具有优良的生物相容性、记忆性、生物可降解性。而右伞盘的辐条可确保封堵器更快地成形。但DU封堵器进入解剖位置伞盘打开后未成功封堵缺损，撤回后会破坏封堵器，只能重新植入新的封堵器。

▲DU封堵器
6. Chinese Lantern封堵器 Chinese Lantern封堵器也是南洋理工大学研发，在设计上参考了双伞结构，由柔软部分（"头部""腰部"和"尾部"薄膜）和结构骨架组成。封堵器装置的部件均由生物可降解材料制成，采用独特的拉式折叠机构，实现折叠和密封。

▲Chinese Lantern封堵器

 

来源：Internet

关键词： 创新医械 可降解房间隔缺损封堵器